Galvus - vildagliptin

Informazioni su Galvus - vildagliptin fornite da EMEA

Che cos'è Galvus?

Galvus è un farmaco contenente il principio attivo vildagliptin, disponibile in compresse (da 50 mg) di colore da bianco a leggermente giallastro, di forma rotonda.

Per che cosa si usa Galvus?

Galvus è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 (diabete non insulinodipendente). Viene usato in associazione con un altro medicinale antidiabetico (in "duplice terapia"), quando il diabete del paziente non è sufficientemente controllato dall'altro farmaco assunto da solo. Galvus può essere somministrato in associazione a metformina, una sulfanilurea o un tiazolidinedione, ma nei pazienti che non possono assumere metformina viene combinato solamente con una sulfanilurea.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

.

Come si usa Galvus?

Nei pazienti adulti, la dose giornaliera raccomandata di Galvus è:

• se associato a metformina o a un tiazolidinedione, una compressa al mattino e un alla sera;
• se associato a una sulfanilurea, una compressa al mattino.

La dose giornaliera di Galvus non deve superare le due compresse (100 mg) e può essere assunta indipendentemente dai pasti. L'uso di Galvus non è raccomandato in pazienti con problemi renali moderati o gravi o in pazienti in emodialisi (una tecnica di depurazione del sangue) con malattia renale allo stadio terminale. L'uso di Galvus non è raccomandato in pazienti con problemi a carico del fegato. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore ai 75 anni.

Come agisce Galvus?

Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace. Il principio attivo di Galvus, vildagliptin, è un inibitore della dipeptidilpeptidasi (DPP-4). Agisce inibendo la degradazione degli ormoni "incretine" nell'organismo. Le incretine, che vengono rilasciate nel sangue dopo un pasto, stimolano il pancreas a produrre insulina.
Aumentando il livello delle incretine nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto. Vildagliptin non funziona quando la concentrazione di glucosio nel sangue è bassa. Vildagliptin riduce inoltre la quantità di zuccheri prodotti dal fegato accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone. Assieme, questi processi riducono il tasso di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Galvus?

Gli effetti di Galvus sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Galvus, inoltre, è stato esaminato in sette studi principali che hanno interessato più di 4 000 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e con un controllo insufficiente del tasso di glucosio nel sangue.
Tre di questi studi hanno considerato gli effetti di Galvus assunto in monoterapia (da solo) su 2 198 pazienti mai sottoposti a una cura per il diabete, confrontandolo con placebo (un trattamento fittizio), metformina o rosiglitazone (un tiazolidinedione).
Gli altri quattro studi hanno confrontato gli effetti di Galvus, alla dose di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, in combinazione con un precedente trattamento con metformina (544 pazienti), pioglitazone (un tiazolidinedione, 463 pazienti), glimepiride (una sulfanilurea, 515 pazienti) o insulina (296 pazienti). In tutti gli studi, il principale parametro dell'efficacia era la variazione della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata "emoglobina glicosilata" (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.

Quali benefici ha mostrato Galvus nel corso degli studi?

In tutti gli studi Galvus ha contribuito a ridurre il livello di HbA1c.
In monoterapia ha determinato una riduzione dei livelli di HbA1c di circa l'1% da un livello di partenza dell'8% dopo 24 settimane, ma è risultato meno efficace di metformina o rosiglitazone.
In terapia aggiuntiva a un precedente trattamento per il diabete di tipo 2, Galvus è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c. La dose giornaliera di 100 mg, in associazione con metformina e pioglitazone, si è rivelata più efficace della dose da 50 mg, determinando una riduzione dei livelli di HbA1c compresa tra lo 0,8% e l'1,0%. In associazione con glimepiride, entrambe le dosi giornaliere da 50 e 100 mg hanno indotto una riduzione dello 0,6% circa. Al contrario, nei pazienti che hanno aggiunto placebo al trattamento precedente si sono osservate variazioni più modeste del livello di HbA1c, comprese tra una diminuzione dello 0,3% e un aumento dello 0,2%.

Anche se l'aggiunta di Galvus alla terapia insulinica precedente ha determinato una riduzione maggiore dei livelli di HbA1c rispetto al placebo, la portata di questa riduzione è tale da non essere considerata significativa ai fini della salute del paziente.
Durante la valutazione del farmaco la ditta produttrice ha ritirato la domanda di autorizzazione per l'utilizzo di Galvus in monoterapia e in aggiunta alla terapia insulinica.

Qual è il rischio associato a Galvus?

L'effetto indesiderato più comune segnalato con Galvus (osservato in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su un totale di 100) sono i capogiri. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Galvus, si rimanda al foglio illustrativo.
Galvus non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a vildagliptin o ad altri ingredienti del medicinale. L'utilizzo nei pazienti con insufficienza cardiaca deve essere limitato a quelli con insufficienza cardiaca lieve.

Poiché vildagliptin sembra essere all'origine di problemi al fegato, i pazienti devono sottoporsi a dei test sul fegato prima di assumere Galvus e a intervalli regolari durante il trattamento.

Perché è stato approvato Galvus?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Galvus sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 se usato in duplice terapia orale in associazione con metformina, una sulfanilurea o un tiazolidinedione. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Galvus.

Altre informazioni su Galvus

Il 26 settembre/ottobre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Galvus, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Galvus, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008



Ultima modifica dell'articolo: 29/04/2016