Fycompa - Perampanel

Informazioni su Fycompa - Perampanel fornite da EMEA

Che cos'è Fycompa - Perampanel ?

Fycompa è un medicinale contenente il principio attivo perampanel. È disponibile in compresse (2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg).

Per che cosa si usa Fycompa - Perampanel ?

Fycompa è usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento delle crisi parziali (crisi epilettiche) con o senza generalizzazione secondaria. Si tratta di un tipo di epilessia in cui un'attività elettrica eccessiva in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvvise sensazioni di paura. La generalizzazione secondaria si presenta quando l'eccessiva attività elettrica raggiunge successivamente tutto il cervello. Fycompa deve essere usato esclusivamente in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Fycompa - Perampanel ?

Fycompa va assunto oralmente una volta al giorno, prima di coricarsi. La compressa non deve essere masticata, frantumata o frazionata, bensì deve essere ingerita intera. La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 2 mg al giorno. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata progressivamente dal medico con incrementi pari a 2 mg al giorno fino a un massimo di 12 mg al giorno. La dose non deve superare gli 8 mg al giorno nei pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente ridotta.

Come agisce Fycompa - Perampanel ?

Il principio attivo di Fycompa, perampanel, è un medicinale antiepilettico. L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica nel cervello. Il meccanismo esatto dell'azione di Fycompa non è stato compreso fino in fondo, tuttavia si ritiene che blocchi l'azione di un neurotrasmettitore, il glutammato. I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche naturalmente presenti nel sistema nervoso che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro. Il glutammato è il principale neurotrasmettitore stimolante delle cellule nervose. Fycompa blocca l'azione del glutammato e per tale motivo si ritiene che impedisca il verificarsi delle crisi epilettiche.

Quali studi sono stati effettuati su Fycompa - Perampanel ?

Gli effetti di Fycompa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Fycompa è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali condotti su un totale di 1 491 pazienti a partire da 12 anni di età affetti da crisi parziali che non rispondevano ad altri trattamenti. In tali studi, Fycompa è stato somministrato alla dose di 2, 4, 8 o 12 mg al giorno per un periodo fino a 19 settimane. Tutti i pazienti assumevano anche altri medicinali anti-epilettici. La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si rilevava una diminuzione pari almeno al 50% nella frequenza delle crisi.

Quali benefici ha mostrato Fycompa - Perampanel nel corso degli studi?

A dosi da 4 mg a 12 mg Fycompa si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi epilettiche. Nel primo studio, è stata rilevata una diminuzione minima del 50% nella frequenza delle crisi nel 37,6% dei pazienti trattati con Fycompa alla dose di 8 mg e nel 36,1% dei pazienti trattati con Fycompa alla dose di 12 mg, rispetto al 26,4% dei pazienti che assumevano placebo. Nel secondo studio, il 33,3% e il 33,9% dei pazienti trattati rispettivamente con 8 mg e 12 mg di Fycompa mostrava una diminuzione della frequenza delle crisi pari ad almeno il 50%, rispetto al 14,7% dei pazienti che assumevano placebo. Il terzo studio mostrava una significativa diminuzione della frequenza delle crisi soltanto nei pazienti che assumevano 4 mg e 8 mg di Fycompa, ma non nei pazienti che assumevano una dose di 2 mg.

Qual è il rischio associato a Fycompa - Perampanel?

Gli effetti indesiderati più comuni di Fycompa (osservati in più di un paziente su 10) sono capogiri e sonnolenza. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fycompa, vedere il foglio
illustrativo.
Fycompa non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) al perampanel o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché è stato approvato Fycompa - Perampanel ?

Il CHMP ha ritenuto che Fycompa, assunto insieme ad altri medicinali anti-epilettici, presentasse una regolare riduzione nella frequenza delle crisi epilettiche e che non fosse stata rilevata alcuna tossicità grave. Per tale motivo, il CHMP ha deciso che i benefici di Fycompa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Fycompa - Perampanel

Il 23 Luglio 2012 a Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fycompa, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Fycompa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Fycompa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2012.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016