FRAGMIN ® è un farmaco a base di dalteparina sodica.
GRUPPO TERAPEUTICO: Antitrombotici.
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INDICAZIONI |
| MECCANISMO D'AZIONE | |
| STUDI SVOLTI ED EFFICACIA CLINICA | |
| MODALITA' D'USO e POSOLOGIA | |
| AVVERTENZE GRAVIDANZA e ALLATTAMENTO | |
| INTERAZIONI | |
| CONTROINDICAZIONI | |
| EFFETTI INDESIDERATI |
FRAGMIN ® è utilizzato nella profilassi della trombosi venosa profonda in chirurgia generale ed ortopedica.
La dalteparina sodica è utilizzata con successo anche nel trattamento della trombosi venosa profonda acuta o nella malattia coronarica instabile (angina instabile, infarto miocardico non Q) in sinergia con acido acetil-salicilico.
FRAGMIN ® uò essere utilizzato efficacemente anche nella profilassi della coagulazione durante emodialisi od emofiltrazione di lunga durata (superiore alle 4 ore).
La delta eparina sodica, assunta per via sottocutanea tramite FRAGMIN ® presenta un'ottima biodisponibilità (che si aggira intorno al 90%) e raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche in circa 3 - 4 ore.
Nonostante l'emivita della molecola risulti di circa 4 ore, gli effetti antitrombotici della dalteparina sodica si prolungano per 24 ore, richiedendo quindi una ridotta frequenza di somministrazione rispetto alla comune eparina.
L'azione anticoagulante ed antitrombotica di FRAGMIN ® è associata alla presenza di una miscela di polisaccaridi derivati dall'eparina a basso peso molecolare.
In maniera sovrapponibile all'eparina, questi polisaccaridi sono in grado di legare l'antitrombina III ed indurne un cambiamento conformazionale. Tale azione sta alla base dell'attività inibitrice nei confronti di alcuni fattori della coagulazione, come la trombina o il Fattore X (importante nel mediare il passaggio da protrombina a trombina e favorire la degradazione del fibrinogeno solubile in fibrina).
EFFICACIA E SICUREZZA DELLA DELTAEPARINA
Am J Cardiol. 2010 Dec 22. [Epub ahead of print]
Comparison of the Effectiveness and Safety of Low-Molecular Weight Heparin Versus Unfractionated Heparin Anticoagulation After Heart Valve Surgery.
Bucci C, Geerts WH, Sinclair A, Fremes SE.
Lo studio ha permesso di comparare l'efficacia e la sicurezza della delta eparina rispetto all'eparina non coniugata, dopo chirurgia della valvola cardiaca, osservando una riduzione degli eventi trombotici ed emorragici più marcata nel gruppo trattato con delta eparina. Più precisamente, gli eventi trombotici si sono realizzati nel 4% dei pazienti trattati con delta eparina e nell'11% di quelli trattati con eparina non frazionata. Lo stesso trend si è osservato anche per gli eventi emorragici.
2.AZIONE ANTINFIAMMATORIA DELLE EPARINE
Blood. 1993 Dec 1;82(11):3253-8.
Heparin oligosaccharides bind L- and P-selectin and inhibit acute inflammation.
Nelson RM, Cecconi O, Roberts WG, Aruffo A, Linhardt RJ, Bevilacqua MP.
leucocitaria. Un modello in vivo di infiammazione acuta ha dimostrato come la somministrazione di questi oligosaccaridi possa efficacemente contrastare lo stravaso dei neutrofili, riducendo gli eventi infiammatori spesso associati alle patologie aterosclerotiche.
3.VERSO NUOVI ANTICOAGULANTI
Thromb Res. 2011 Jan;127S2:S5-S12.
Factor Xa and thrombin as targets for new oral anticoagulants.
Weitz JI.
Le attuali terapie anticoagulanti proposte presentano dei limiti molto importanti, che ne riducono spesso l'efficacia e complicano il raggiungimento del target terapeutico.
Da una parte abbiamo la terapia con antagonisti della vitamina K, come la Warfarina, che ha il pregio di una somministrazione per os ma il limite di un'attività anticoagulante imprevedibile (che richiede monitoraggi serrati), dall'altra abbiamo le eparine a basso peso molecolare che, seppur caratterizzate da un profilo d'azione abbastanza prevedibile, hanno il grosso limite della somministrazione parenterale.
Diversi ricercatori in tutto il mondo stanno sperimentando nuovi inibitori del fattore Xa (necessario alla sintesi di trombina) che possano unificare i vantaggi delle terapie attualmente in uso.
FRAGMIN siringhe preriempite per uso sottocutaneo da 2500UI/0.2ml; 5000UI/0.2ml; 7500UI/0.3ml; 10000UI/0.4ml; 12500UI/0.5ml; 15000UI/0.6ml; 18000UI/0.72ml di deltaperina sodica: la formulazione del dosaggio, della tempistica di somministrazione e della durata del trattamento terapeutico, è fortemente condizionata dal tipo di evento per cui è richiesta l'assunzione, dallo stato di salute del paziente e dal target terapeutico imposto. La prescrizione di questo farmaco è di esclusiva pertinenza medica specialistica.
FRAGMIN ® uò essere somministrato per via sottocutanea, inserendo l'ago della siringa preriempita interamente e perpendicolarmente alla plica cutanea, sollevata dal tessuto adiposo addominale, o dalla parte la laterale della coscia.
IN OGNI CASO, PRIMA DELL'ASSUNZIONE DI FRAGMIN ® Dalteparina sodica - è NECESSARIA LA PRESCRIZIONE ED IL CONTROLLO DEL PROPRIO MEDICO.
L'assunzione di eparina e di delta eparina sodica potrebbe accompagnarsi, soprattutto nella prima fase del trattamento, a trombocitopenia, con un decorso potenzialmente pericoloso.
Mentre nella maggior parte dei casi quest'alterazione potrebbe regredire in seguito alla sospensione della terapia o anche in seguito al mantenimento della stessa, in alcuni casi si potrebbe aggravare con formazione di immunocomplessi potenzialmente in grado di determinare la formazione di trombi bianchi (formati dall'aggregazione di piastrine eparina-mediata), ed aumentare il rischio di eventi trombotici.
Alla luce di questo possibile esito, sarebbe opportuno - soprattutto nella fase iniziale del trattamento, e periodicamente a terapia iniziata - monitorare i livelli sierici di piastrine e sospendere la terapia qualora questi scendano al di sotto delle 100.000/mm3, evitando di reiterarla in futuro.
Punture ripetute nella stessa sede, anestesia spinale o peridurale, potrebbero assocoarsi alla comparsa di ematomi potenzialmente pericolosi per la salute del paziente. In questi casi il personale medico e paramedico dovrebbe prestare particolare attenzione alla comparsa dei relativi segni e sintomi.
FRAGMIN ® on dovrebbe essere somministrato per via intramuscolare.
L'assunzione di delta eparina sodica non influenza le normali capacità percettive del paziente, mantenendo inalterate le capacità di guida di autoveicoli e di utilizzo di macchinari.
La delta eparina sodica non si è rivelata particolarmente tossica per la salute del feto; tuttavia, le variazioni emodinamiche indotte potrebbero risultare potenzialmente pericolose. Alla luce di questi dati, e vista la presenza di alcool benzilico in alcuni formati, è auspicabile evitare l'assunzione di FRAGMIN ® ia durante il periodo di gravidanza che durante l'allattamento, anche se risulta molto improbabile la possibilità di assorbimento gastro-intestinale dell'eparina da parte del neonato.
Un aumento del rischio emorragico si è osservato quando FRAGMIN ® è stato somministrato contemporaneamente ad acido acetil salicilico, antinfiammatori non steroidei, ticlopidina, glucocorticoidi ed antiaggreganti piastrinici.
Qualora la somministrazione dei suddetti principi attivi risultasse inevitabile, sarebbe opportuno monitorare frequentemente le capacità coagulative del paziente, al fine di ridurre l'eventuale incidenza di emorragia.
Per l'aumentato rischio di sanguinamento, FRAGMIN ® è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ad uno dei suoi eccipienti o ad altre forme di eparina, in pazienti con trombocitopenia, ulcera gastroduodenale ed emorragia cerebrale.
Per lo stesso motivo, la delta eparina sodica è controindicata anche in caso aneurisma cerebrale, alterazioni dei processi coagulativi, lesioni o interventi chirurgici a carico del SNC, apparato visivo ed uditivo, e in caso di ipertensione non controllata.
L'assunzione di FRAGMIN ® è stata associata raramente a trombocitopenia, necrosi cutanea nel punto di iniezione e placche eritematose dolenti accompagnate da sintomatologia generale. In questi casi la rapida sospensione della terapia ha garantito una regressione immediata della sintomatologia.
Ematomi spinali o epidurali si sono osservati molto raramente quando FRAGMIN ® è stato utilizzato con scopo profilattico nel corso di anestesia spinale, peridurale o puntura lombare, mentre eventi emorragici si sono osservati in pazienti con predisposizione.
Aumenti delle transaminasi si sono osservati raramente.
FRAGMIN ® èvendibile solo sotto prescrizione medica.
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