Foscan - temoporfina

Informazioni su Foscan - temoporfina fornite da EMEA

Che cos'è Foscan?

Foscan è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo temoporfina (1 o 4 mg/ml).

Per che cosa si usa Foscan?

Foscan è indicato per attenuare i sintomi del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (un tipo di tumore che parte dalle cellule che rivestono la bocca, il naso, la gola o l'orecchio) in fase avanzata. È utilizzato in pazienti in cui altri trattamenti non hanno più efficacia e che non sono adatti a un trattamento di radioterapia (trattamento con radiazioni), chirurgia o chemioterapia sistemica (farmaci utilizzati nel trattamento del tumore; "sistemici" significa che sono destinati ad agire sull'intero organismo).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Foscan?

Foscan deve essere somministrato esclusivamente in un centro specializzato nella cura dei tumori, in cui un'equipe può valutare il trattamento del paziente sotto la supervisione di un medico con esperienza in terapia fotodinamica (trattamento che sfrutta l'azione della luce). Il trattamento con Foscan è un processo che si svolge in due fasi: il farmaco viene prima somministrato e successivamente viene attivato utilizzando un laser. Il medicinale va somministrato attraverso una cannula endovenosa permanente (un sottile tubicino inserito permanentemente in una vena) in una singola iniezione lenta in un arco di tempo non inferiore a sei minuti. La dose è di 0,15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Quattro giorni dopo, l'intera area interessata dal tumore dev'essere illuminata, fino a 0,5 cm oltre il margine circostante, con una luce generata da una fonte laser a una lunghezza d'onda specifica per circa 3 minuti e 20 secondi, servendosi di un cavo di fibra ottica. Ogni area di tessuto tumorale deve essere illuminata soltanto una volta durante ciascun trattamento. Durante il trattamento le altre aree dell'organismo devono essere schermate dalla luce, in modo che il medicinale sia attivato soltanto sul tumore. Se è necessario un secondo ciclo, esso deve essere effettuato con un intervallo minimo di quattro settimane.

Come agisce Foscan?

Il principio attivo contenuto in Foscan, la temoporfina, è un agente fotosensibilizzante (sostanza che si modifica se esposta alla luce). Dopo l'iniezione di Foscan, la temoporfina si distribuisce nell'organismo, compresa la massa tumorale. Quando viene illuminata con la luce del laser a una
determinata lunghezza d'onda, la temoporfina viene attivata e reagisce con l'ossigeno presente nelle cellule, creando un tipo di ossigeno altamente reattivo e tossico. Esso uccide le cellule reagendo con i loro componenti (proteine e DNA) e distruggendoli. Limitando l'illuminazione al tumore, vengono danneggiate soltanto le cellule tumorali, senza colpire altre parti dell'organismo.

Quali studi sono stati effettuati su Foscan?

Foscan è stato studiato in quattro studi principali condotti su un totale di 409 pazienti affetti da carcinoma della testa o del collo. I primi tre studi si prefiggevano di esaminare se il tumore veniva eliminato dopo un massimo di tre cicli di trattamento con Foscan su un totale di 189 pazienti. Il quarto studio si è concentrato sulla riduzione dei sintomi in 220 pazienti con carcinoma della testa e del collo in fase avanzata, che non potevano essere sottoposti a chirurgia o radioterapia. In tutti gli studi, la risposta al trattamento è stata valutata tra la 12a e la 16a settimana successiva all'ultimo ciclo con Foscan; Foscan tuttavia non è stato confrontato con altri farmaci.

Quali benefici ha mostrato Foscan nel corso degli studi?

I risultati dei primi tre studi non sono parsi sufficienti per corroborare l'efficacia di Foscan nell'eradicazione dei carcinomi della testa e del collo. Invece, nello studio che valutava il miglioramento dei sintomi nei pazienti con carcinoma della testa e del collo in fase avanzata 28 pazienti (22%) sui 128 soggetti osservati hanno fatto registrare un significativo miglioramento dei sintomi più fastidiosi. In circa un quarto dei pazienti coinvolti in questo studio si è osservata anche una riduzione delle dimensioni del tumore.

Qual è il rischio associato a Foscan?

Gli effetti indesiderati più comuni con Foscan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore nel punto dell'iniezione, a livello del tumore o al volto, emorragia, cicatrici, necrosi della bocca (morte delle cellule o del tessuto nella bocca), disfagia (difficoltà nella deglutizione), edema del volto (gonfiore) e stipsi. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Foscan, si rimanda al foglio illustrativo.
Foscan non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla temoporfina o a uno qualsiasi degli ingredienti. Foscan non deve essere utilizzato in pazienti affetti da porfiria (incapacità di metabolizzare le porfirine), da altre malattie esacerbate dalla luce, da allergia alle porfirine o da tumori che si stanno diffondendo a un vaso sanguigno o che sono vicini al sito di illuminazione. Foscan non deve inoltre essere somministrato a pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico nei successivi 30 giorni, a pazienti affetti da una malattia degli occhi che richiede una valutazione alla "lampada a fessura" (strumento utilizzato dagli oculisti per guardare all'interno dell'occhio) nei successivi 30 giorni o a pazienti che sono già in trattamento con un altro medicinale che aumenta la sensibilità alla luce.
Nei sei mesi successivi all'iniezione di Foscan i pazienti devono evitare l'esposizione alla luce brillante per evitare il rischio di ustioni cutanee. Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Foscan?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che gli effetti di Foscan nell'attenuazione dei sintomi associati con carcinoma della testa e del collo in fase avanzata erano degni di nota. Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Foscan sono superiori ai suoi rischi per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti a un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Foscan.
Foscan inizialmente è stato autorizzato in "circostanze eccezionali", poiché, per il fatto che la malattia è rara e per ragioni scientifiche, al momento dell'autorizzazione le informazioni erano scarse. Dato che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la restrizione riguardante le "circostanze eccezionali" è stata tolta il 21 maggio 2008.

Altre informazioni su Foscan:

Il 24 ottobre 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Foscan, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in
commercio è stata rinnovata il 24 ottobre 2006. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Biolitec Pharma ltd.
Per la versione completa dell'EPAR di Foscan cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2008



Ultima modifica dell'articolo: 15/11/2016