Forxiga - Dapagliflozin

Informazioni su Forxiga - Dapagliflozin fornite da EMEA

Che cos'è Forxiga - Dapagliflozin ?

Forxiga è un medicinale contenente il principio attivo dapagliflozin. È disponibile in compresse (5 e 10 mg).

Per che cosa si usa Forxiga - Dapagliflozin ?

Forxiga si usa nel trattamento di adulti con diabete di tipo 2.
Forxiga può essere usato in monoterapia (da solo) quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti intolleranti a metformina (un altro medicinale antidiabetico).
Forxiga può anche essere utilizzato come terapia aggiuntiva in associazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, quando questi medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato del diabete.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Forxiga - Dapagliflozin ?

La dose raccomandata di Forxiga è di 10 mg una volta al giorno. Se Forxiga è usato in associazione a insulina o a medicinali che favoriscono la produzione di insulina da parte dell'organismo, può essere necessario ridurre il dosaggio per diminuire il rischio di ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Poiché gli effetti di Forxiga dipendono dalla funzione renale, l'efficacia del medicinale è ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto, l'uso di Forxiga non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave. Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica è raccomandata una dose di partenza di 5 mg.

Come agisce Forxiga - Dapagliflozin ?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Il principio attivo di Forxiga, dapagliflozin, agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2). La SGLT2 è una proteina responsabile del riassorbimento del glucosio nel torrente ematico (circolo sanguigno) dall'urina, allorché il sangue è filtrato nei reni. Bloccando l'azione della SGLT2, Forxiga induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, la riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Forxiga - Dapagliflozin ?

Gli effetti di Forxiga sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Forxiga usato in monoterapia è stato messo a confronto con un placebo (un trattamento fittizio) in due studi condotti su 840 pazienti. Un terzo studio ha messo a confronto Forxiga con una sulfonilurea (glipizide), entrambi somministrati in associazione a metformina in 814 pazienti. Altri quattro studi hanno paragonato Forxiga con un placebo, sotto forma di terapia aggiuntiva in associazione a metformina, una sulfonilurea (glimepiride), un tiazolidinedione o insulina in 2 370 pazienti.
In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era il livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Forxiga - Dapagliflozin nel corso degli studi?

Forxiga è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1 quando è stato utilizzato sia in monoterapia sia in associazione ad altri medicinali antidiabetici. Usato in monoterapia alla dose di 10 mg, Forxiga ha diminuito i livelli di HbA1c dello 0,66% in più rispetto al placebo dopo 24 settimane. In associazione ad altri medicinali antidiabetici, Forxiga 10 mg ha diminuito i livelli di HbA1c dello 0,54-0,68% in più rispetto al placebo dopo 24 settimane.
Rispetto alla terapia con una sulfonilurea, Forxiga ha dimostrato perlomeno pari efficacia: entrambi i medicinali hanno determinato una riduzione dei livelli di HbA1c dello 0,52% dopo 52 settimane.

Qual è il rischio associato a Forxiga - Dapagliflozin ?

L'effetto indesiderato più comune di Forxiga (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia se somministrato in associazione a una sulfonilurea o a insulina. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Forxiga, vedere il foglio illustrativo.
Forxiga non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a dapaglifozin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché è stato approvato Forxiga - Dapagliflozin ?

Il CHMP ha concluso che Forxiga ha mostrato di essere efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue in pazienti con diabete di tipo 2, se usato sia in monoterapia sia in combinazione con altri medicinali antidiabetici con diversi meccanismi d'azione. Inoltre nei pazienti trattati con Forxiga sono stati osservati altri effetti benefici tra cui un calo ponderale e una diminuzione della pressione sanguigna.
Gli effetti indesiderati osservati di frequente, come un aumento delle infezioni dell'apparato genitale e, in misura minore, dell'apparato urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina), erano legati alla modalità d'azione del medicinale e sono considerati gestibili. Nei pazienti trattati con Forxiga si è osservato un numero basso ma più elevato, rispetto al gruppo trattato con placebo, di casi di tumore della vescica, della mammella e della prostata. Tuttavia, non sono emerse differenze tra i gruppi quando sono stati considerati tutti i tipi di tumore; inoltre gli studi preclinici che esaminavano il rischio di insorgenza di tumore con Forxiga non hanno riscontrato tale rischio. Il comitato ha raccomandato l'esecuzione di ulteriori studi per approfondire questo aspetto. Il CHMP ha concluso che i benefici di Forxiga sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Forxiga - Dapagliflozin

Il 12 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Forxiga, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Forxiga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Forxiga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2012.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016