Fluenz Tetra - Vaccino Influenza

Informazioni su Fluenz Tetra - Vaccino Influenza fornite da EMEA

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Cos'è e per che cosa si usa Fluenz Tetra - Vaccino Influenza ?

Fluenz Tetra è un vaccino usato per proteggere dall'influenza bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni di età. L'influenza è causata prevalentemente da due tipi di virus influenzale, i tipi A e B. Ciascuno di questi tipi circola sotto forma di ceppi o sottotipi diversi, che si modificano nel tempo. Fluenz Tetra contiene i ceppi vivi attenuati (indeboliti) dei virus influenzali A e B (tipo A-H1N1, tipo AH3N2, tipo B lineaggio Victoria e tipo B lineaggio Yamagata), in base alle raccomandazioni ufficiali per la stagione influenzale annuale.

Come si usa Fluenz Tetra - Vaccino Influenza ?

Fluenz Tetra è disponibile sotto forma di spray nasale. La dose raccomandata è uno spray nasale (0,1 ml) per narice. Ai bambini che non sono stati vaccinati in precedenza contro l'influenza stagionale è opportuno somministrare una seconda dose dopo quattro settimane dalla prima somministrazione. Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.

Come agisce Fluenz Tetra - Vaccino Influenza ?

Fluenz Tetra è un vaccino. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia. Fluenz Tetra contiene ceppi del virus influenzale che è stato in precedenza attenuato in modo da non provocare la malattia. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come “estraneo” e produce difese che lo contrastano. In seguito il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente se viene esposto di nuovo al virus. Ciò contribuirà a proteggere l'organismo contro la malattia causata dal virus. Ogni anno, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) fornisce raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la successiva stagione influenzale nell'emisfero settentrionale. I due ceppi A e B presenti in Fluenz Tetra saranno aggiornati ogni stagione con ceppi virali attenuati, conformemente alle raccomandazioni dell'OMS e dell'Unione europea. Storicamente, i vaccini influenzali stagionali contenevano tre ceppi influenzali: un virus influenzale di tipo A-H1N1, un virus influenzale di tipo A-H3N2 e un virus influenzale di tipo B. L'inclusione di entrambi i virus influenzali di tipo B in Fluenz Tetra può conferire una maggiore protezione contro l'influenza B. I virus usati in Fluenz Tetra vengono coltivati in uova di gallina.

Quali benefici ha mostrato Fluenz Tetra - Vaccino Influenza nel corso degli studi?

La ditta ha fornito tre studi che mettevano a confronto Fluenz Tetra con Fluenz, un vaccino influenzale autorizzato che contiene tre dei quattro ceppi di virus influenzali presenti in Fluenz Tetra e la cui efficacia è ormai consolidata. Di questi studi, lo studio principale è stato condotto su oltre 2 000 bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 17 anni, che sono stati vaccinati con Fluenz Tetra o con l'uno o l'altro dei due vaccini Fluenz contenenti uno dei due ceppi dell'influenza B presenti anche in Fluenz Tetra. Lo studio valutava la capacità dei vaccini di stimolare una risposta immunitaria contro l'influenza, misurando la produzione di anticorpi. Dallo studio è emerso che i pazienti vaccinati con Fluenz Tetra hanno avuto risposte immunitarie contro ciascuno dei quattro ceppi virali contenuti nel vaccino, comparabili alle risposte immunitarie stimolate dai vaccini Fluenz.

Qual è il rischio associato a Fluenz Tetra - Vaccino Influenza ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Fluenz Tetra (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono riduzione dell'appetito, mal di testa, naso otturato o che cola e malessere. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fluenz Tetra, vedere il foglio illustrativo. Fluenz Tetra non deve essere usato in bambini e adolescenti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, alla gentamicina (un tipo di antibiotico), oppure alle uova o alle proteine di uovo. Inoltre, non deve essere somministrato a soggetti il cui sistema immunitario è indebolito a causa di disturbi ematici, infezione da HIV sintomatica e tumore, né a bambini e adolescenti trattati con salicilati (antidolorifici quali l'aspirina)

Perché è stato approvato Fluenz Tetra - Vaccino Influenza ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Fluenz Tetra sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha ritenuto che la risposta immunitaria stimolata da Fluenz Tetra fosse simile alla risposta immunitaria stimolata da Fluenz. Inoltre, il fatto che il vaccino sia somministrato come spray nasale e non tramite iniezione e il fatto che esso contenga entrambi i virus dell'influenza B rappresentano per il CHMP due importanti vantaggi per i bambini. Il profilo di sicurezza di Fluenz Tetra è simile a quello di Fluenz ed è stato considerato accettabile.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fluenz Tetra - Vaccino Influenza ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Fluenz Tetra sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Fluenz Tetra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Fluenz Tetra - Vaccino Influenza

Il 04 dicembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fluenz Tetra, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Fluenz Tetra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2013