Firmagon - degarelix

Informazioni su Firmagon - degarelix fornite da EMEA

Che cos'è Firmagon?

Firmagon è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile. Il principio attivo in esso contenuto è il degarelix.

Per che cosa si usa Firmagon?

Firmagon viene usato per curare i pazienti con cancro della prostata in stadio avanzato. Si tratta di un cancro che colpisce la prostata, ovvero la ghiandola che nell'uomo si trova sotto la vescica e che produce il liquido seminale. Per "stadio avanzato" si intende il fatto che il cancro ha colpito non solo la prostata ma anche alcuni linfonodi, anche se non altri organi. Firmagon può essere usato se si tratta di cancro "ormonodipendente", ovvero se il cancro risponde alle cure che riducono i livelli dell'ormone testosterone.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Firmagon?

Firmagon viene iniettato sotto la pelle dell'addome. Il trattamento inizia con due iniezioni da 120 mg seguite da un'iniezione singola da 80 mg una volta al mese. Firmagon non va iniettato in vena o in un muscolo. Il medico deve controllare l'efficacia della terapia con Firmagon tramite l'analisi dei livelli ematici di testosterone e dell'antigene prostatico specifico (PSA). Il PSA è una proteina prodotta dalla prostata ed è spesso presente a livelli elevati negli uomini con cancro della prostata.
Firmagon va usato con cautela nei pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato.

Come agisce Firmagon?

Il testosterone può causare la crescita delle cellule del cancro della prostata. Il principio attivo di Firmagon, il degarelix, è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, cioè blocca gli effetti di un ormone naturale, l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Normalmente il GnRH stimola l'ipofisi, ghiandola che si trova alla base del cervello, a produrre due ormoni che a loro volta inducono i testicoli a produrre testosterone. Inibendo tali processi, Firmagon abbassa la quantità di testosterone presente nell'organismo, rallentando la crescita delle cellule cancerose. Dopo l'iniezione, Firmagon forma un deposito di gel sotto la pelle che rilascia il principio attivo lentamente, nel corso di alcune settimane.

Quali studi sono stati effettuati su Firmagon?

Gli effetti di Firmagon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Due dosi di Firmagon sono state confrontate con leuprorelina in uno studio principale condotto su 610 uomini con cancro della prostata in tutti gli stadi della malattia. Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti in cui i livelli di testosterone erano inferiori a quelli osservati nei pazienti con testicoli che non producevano testosterone nel primo anno di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Firmagon nel corso degli studi?

Firmagon si è rivelato efficace quanto la leuprorelina nel ridurre i livelli di testosterone. Nel corso del primo anno, nel 97% dei pazienti trattati con Firmagon alla dose autorizzata di 80 mg una volta al mese i livelli di testosterone erano inferiori al livello fissato rispetto al 96% dei pazienti trattati con leuprorelina. Risultati simili si sono avuti nei pazienti trattati con Firmagon alla dose maggiore di 160 mg una volta al mese.

Qual è il rischio associato a Firmagon?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Firmagon (ovvero osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore e problemi nel sito di iniezione, come dolore e arrossamento. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Firmagon, si rimanda al foglio illustrativo.
Firmagon non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti.

Perché è stato approvato Firmagon?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha preso atto che, nello studio principale, Firmagon è risultato efficace quanto la leuprorelina. Tuttavia, siccome lo studio principale ha esaminato gli effetti del farmaco sui livelli di testosterone più che esaminare direttamente il cancro o gli esiti per i pazienti e siccome la leuprorelina viene usata solo per il cancro della prostata in stadio avanzato, il comitato ha deciso di limitare l'uso di Firmagon al solo cancro alla prostata in stadio avanzato.
Il comitato ha inoltre preso atto che il trattamento con Firmagon non provoca il marcato rialzo transitorio dei livelli di testosterone osservato con gli "agonisti del GnRH" (altri farmaci per il cancro della prostata che stimolano la produzione di GnRH). Ciò significa che, all'inizio del trattamento, non è necessario che i pazienti assumano altri farmaci per bloccare il testosterone.
Pertanto il CHMP ha deciso che i benefici di Firmagon sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del cancro della prostata ormonodipendente in stadio avanzato nei maschi adulti. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Firmagon.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Firmagon?

La ditta che produce Firmagon si è impegnata a far sì che tutti i medici di tutti gli Stati membri che prescriveranno il medicinale ricevano materiali informativi. Tali materiali conterranno informazioni sulla sicurezza di Firmagon e indicazioni sulla somministrazione del medicinale.

Altre informazioni su Firmagon:

Il 17 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Ferring Pharmaceuticals A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Firmagon, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Firmagon, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009.


Le informazioni su Firmagon - degarelix pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.