Filgrastim Hexal

Informazioni su Filgrastim Hexal fornite da EMEA

Che cos'è Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal è una soluzione per iniezione o infusione (flebo in una vena) in una siringa preriempita che contiene il principio attivo filgrastim (30 o 48 milioni di unità).
Filgrastim Hexal è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento"). Il medicinale di riferimento per Filgrastim Hexal è Neupogen. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per Cosa si Usa

Filgrastim Hexal è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:

  1. per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza di neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti in corso di chemioterapia (trattamento di un tumore) citotossica (distruttrice di cellule);
  2. per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a un trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (quale avviene in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
  3. per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
  4. per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), in vista di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.

Filgrastim Hexal può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa. La modalità di somministrazione, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo uso, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento. Filgrastim Hexal viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti. Per ulteriori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Filgrastim Hexal?

Il principio attivo di Filgrastim Hexal, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF). Filgrastim viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": esso deriva da un batterio, in cui è stato innestato un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre filgrastim. Il sostituto agisce analogamente al fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.

Quali studi sono stati effettuati su Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Quattro studi hanno osservato i livelli di neutrofili nel sangue in complessivamente 146 volontari sani a cui è stato somministrato Filgrastim Hexal o Neupogen. Gli studi hanno osservato gli effetti della somministrazione singola e ripetuta di varie dosi del medicinale, somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa. La principale misura in questi studi è stata la conta dei neutrofili nel corso dei primi 10 giorni del trattamento.

Quali benefici ha mostrato Filgrastim Hexal nel corso degli studi?

Nel corso degli studi Filgrastim Hexal e Neupogen hanno prodotto incrementi simili nella conta dei neutrofili nei volontari sani. Ciò è stato ritenuto sufficiente per dimostrare che i vantaggi di Filgrastim Hexal sono paragonabili a quelli del medicinale di riferimento.

Qual è il rischio associato ad Filgrastim Hexal?

L'effetto indesiderato più comune osservato con Filgrastim Hexal (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloschelettrici (dolori ai muscoli e alle ossa). In più di 1 paziente su 10 si possono riscontrare altri effetti indesiderati, in funzione della malattia per la quale Filgrastim Hexal viene usato. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Filgrastim Hexal, si rimanda al foglio illustrativo.
Filgrastim Hexal non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché è stato approvato Filgrastim Hexal?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Filgrastim Hexal ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen. Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim Hexal.

Altre informazioni su Filgrastim Hexal:

Il 06 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Hexal AG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim Hexal, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Filgrastim Hexal cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2008



Ultima modifica dell'articolo: 09/02/2016