FILENA ® - Estradiolo + Medrossiprogesterone

FILENA ® è un farmaco a base di estradiolo valerato + medrossiprogesterone acetato

GRUPPO TERAPEUTICO: Ormonali sessuali femminili  - Progestinico ed estrogeni, combinazione bifasica

FILENA ® - Estradiolo + Medrossiprogesterone

Indicazioni FILENA ® - Estradiolo + Medrossiprogesterone

FILENA ® è un farmaco utilizzato come terapia ormonale sostitutiva in donne ovariectomizzate o in età post-climaterica, con sintomatologia vasomotoria e neurologica.

Meccanismo d'azione FILENA ® - Estradiolo + Medrossiprogesterone

FILENA ® deve la sua azione terapeutica alla contestuale presenza di un estrogeno quale l'estradiolo e di un progestinico come il medrossiprogesterone.
Utilizzato con successo nel trattamento della sintomatologia post-climaterica, consente di controllare i disturbi vasomotori e neurologici dovuti alla carenza di estrogeni che si realizza in condizioni fisiologiche come la menopausa o patologiche come conseguenza di ovariectomia.
La presenza del progestinico, oltre a contribuire al mantenimento del corretto pattern ormonale, consente di ridurre alcuni degli effetti collaterali più gravi associati alla terapia con estrogeni come la proliferazione incontrollata delle cellule endometriali e la conseguente iperplasia, spesso anticipatrice di carcinomi franchi.
All'azione terapeutica precedentemente descritta, se ne associa una preventiva particolarmente importante nei confronti della salute ossea, in grado di ribilanciare il rapporto tra riassorbimento e neodeposizione evitando l'insorgenza di condizioni morbose croniche ed invalidanti come l'osteoporosi.

Studi svolti ed efficacia clinica

1. ESTRADIOLO/MEDROSSIPROGESTERONE ED ASSE SOMATOTROPO

Ginekol Pol. 2011 Apr;82(4):254-8.

The somatotropic axis in postmenopausal women during six month of transdermal continuous 17beta-estradiol administration combined with oral medroxyprogesterone.

Milewicz T, Krzysiek J, Rogatko I, Sztefko K, Stochmal E, Hubalewska-Dydejczyk A, Jach R,Radowicki S.


Lavoro che valuta l'influenza del estradiolo e del medrossiprogesterone assunti in combinazione sull'asse somotatropo in donne in post-menopausa. Nonostante si sia registrata un aumento della biodisponibilità di IGF 1, questa rientra nei limiti fisiologici.


2. MEDROSSIPROGESTERONE E SALUTE CARDIACA

Toxicol Pathol. 2011;39(5):867-78. Epub 2011 Jun 13.

Medroxyprogesterone acetate aggravates oxidative stress and left ventricular dysfunction in rats with chronic myocardial infarction.

Arias-Loza PA, Hu K, Frantz S, Dienesch C, Bayer B, Wu R, Ertl G, Pelzer T.


Studio sperimentale che dimostra come l'assunzione di medrossiprogesterone ad alte dosi potrebbe aggravare la condizione di stress ossidativo e disfunzione ventricolare in ratti con precedente infarto del miocardio.


3. ESTRADIOLO/MEDROSSIPROGESTERONE  E PROFILO LIPIDICO

Clin Drug Investig. 1998;16(2):93-9.

Impact of a New Formulation of Low-Dose MicronisedMedroxyprogesterone and 17-beta Estradiol on Lipid Profiles in Menopausal Women.

Harrison RF, Magill P, Kilminster SG.


L'assunzione ciclica a basso dosaggio di estradiolo e medrossiprogesterone si è rilevata efficace nel migliorare il profilo lipidemico di pazienti in post-menopausa, riducendo il rischio di sviluppo di malattie coronariche.

Modalità d'uso e posologia

FILENA ®
compresse rivestite di colore bianco da 2 mg di estradiolo valerato
compresse rivestite di colore celeste da 2 mg di estradiolo valerato e 10mg di medrossiprogesterone acetato:
la formulazione bifasica di FILENA ® impone un preciso schema terapeutico consistente nell'assunzione di una compressa bianca per 11 giorni seguita dall'assunzione di una compressa celeste per i 10 giorni consecutivi.
I cicli di assunzione devono necessariamente essere intervallati da una settimana libera da farmaco nella quale dovrebbe verificarsi un sanguinamento da sospensione simile alla fisiologica mestruazione.
Data l'emivita dei due principi attivi, stimata intorno le 24 ore, le compresse dovrebbero essere assunte ogni giorno allo stesso orario.

Avvertenze FILENA ® - Estradiolo + Medrossiprogesterone

L'importanza biologica e terapeutica della terapia ormonale sostitutiva, i numerosi effetti collaterali, potenzialmente pericolosi e la necessità di una supervisione medica specialistica esigono un'attenta visita medico-ginecologica prima di intraprendere l'assunzione di FILENA ®
Tale visita dovrebbe essere orientata verso l'accertamento dell'assenza di condizioni predisponenti allo sviluppo di patologie tromboemboliche, carcinomatose ed epatiche, la cui incidenza tende ad aumentare in corso di terapia ormonale sostitutiva.
Più precisamente la presenza di leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi,  anamnesi di disturbi tromboembolici,  fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad es. predisposizione ereditaria (parenti di 1° grado con carcinoma mammario),  ipertensione, epatopatie,  diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare,  colelitiasi,  emicrania o cefalea (di grado severo),  lupus eritematoso sistemico,  storia di iperplasia endometriale, epilessia, e osteosclerosi, rappresenta un potenziale fattore di rischio per il quale sarebbe necessario valutare attentamente il rapporto costi/benefici, optando per l'opzione terapeutica solo quando facilmente gestibile e monitorabile attraverso controlli periodici.
FILENA ® contiene lattosio per cui la sua assunzione in pazienti affetti da deficit enzimatico di lattasi, mal assorbimento glucosio/galattosio o intolleranza al lattosio, potrebbe associarsi a disturbi gastrointestinali anche gravi.


GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Nonostante la letteratura scientifica non abbia ancora prodotto studi in grado di caratterizzare il profilo di sicurezza degli estrogeni quando assunti gravidanza, l'utilizzo di FILENA ® è controindicato durante la gravidanza visti alcuni lavori sperimentali condotti su animali da laboratorio, nei quali è stato osservato un potenziale effetto teratogeno di questi ormoni assunti ad alte dosi.
La suddetta controindicazione si estende anche al successivo periodo di allattamento al seno data la presenza di studi farmacocinetici che dimostrano come sia l'estradiolo che il medrossiprogesterone possano permeare il filtro mammario e concentrarsi nel latte materno.

Interazioni

Il metabolismo epatico a cui sono sottoposti sia l'estradiolo che il medrossiprogesterone, aumenta sensibilmente il rischio di possibili interazioni farmacologicamente rilevanti.
Infatti induttori metabolici degli enzimi citocromiali come primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina (usati per il trattamento dell'epilessia), rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi), ampicillina, tetracicline, griseofulvina (antibiotici usati per il trattamento delle malattie infettive), ritonavir, modafinil e talvolta l'erba di San Giovanni (hypericum perforatum), potrebbero, se assunti contestualmente a FILENA ® ridurre le concentrazioni ematiche di estradiolo e medrossiprogesterone, riducendo sensibilmente l'efficacia terapeutica del farmaco.
E' utile inoltre ricordare come l'assunzione di ormoni sessuali potrebbe determinare variazioni  a carico di alcuni valori di laboratorio correlati alla funzionalità tiroidea, epatica, renale e surrenalica.

Controindicazioni FILENA ® - Estradiolo + Medrossiprogesterone

FILENA ® è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti, in caso di emorragie vaginali di origine ignota, carcinoma mammario o tumori estro-progestinico dipendenti, alterazioni della funzionalità epatica e renale,  processi tromboembolici in atto o pregressi

Effetti indesiderati - Effetti collaterali

La terapia ormonale sostitutiva è spesso associata alla comparsa di effetti collaterali dal differente decorso clinico.
In particolare tra le reazioni avverse più frequenti, ma fortunatamente di bassa rilevanza clinica, è possibile descrivere : nervosismo e alterazioni dello stato dell'umore, emicrania, palpitazioni, nausea, spotting emorragici occasionali, edema ed incremento ponderale.
Tuttavia a destar maggiore preoccupazione sono i diversi casi di carcinoma mammario, carcinoma endometriale, patologie cardiovascolari e tromboemboliche, litiasi colecistica e pancreatiti osservati con maggior frequenza nei pazienti in terapia con ormoni sessuali femminili.

Note

FILENA ® è vendibile solo sotto prescrizione medica.



Ultima modifica dell'articolo: 23/05/2016