Fiasp - Insulina Aspart

Informazioni su Fiasp - Insulina Aspart fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Fiasp - Insulina Aspart ?

Fiasp è un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete negli adulti. Contiene il principio attivo insulina aspart, un'insulina ad azione rapida.

Come si usa Fiasp - Insulina Aspart ?

Fiasp è una soluzione iniettabile disponibile in flaconcini, cartucce o penne preriempite e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Di solito è iniettato sottocute, immediatamente prima di un pasto benché, se necessario, possa essere somministrato fino a 20 minuti dopo l'inizio del medesimo. La dose dipende dal livello di glicemia del paziente, che deve essere controllato regolarmente per individuare la dose minima efficace. Quando somministrato per iniezione sottocutanea, Fiasp deve essere usato in associazione a un'insulina ad azione intermedia o prolungata che viene somministrata almeno una volta al giorno. Normalmente Fiasp è iniettato sotto la pelle dell'addome o della parte superiore del braccio.

Fiasp può inoltre essere usato con un sistema a pompa per infusione continua d'insulina per via sottocutanea o, in alternativa, può essere somministrato in vena, ma soltanto da personale medico o infermieristico.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Fiasp - Insulina Aspart ?

Il diabete è una malattia in cui la glicemia è elevata, perché l'organismo non riesce a produrre insulina (diabete di tipo 1) oppure perché non ne produce abbastanza o non è in grado di utilizzarla in modo efficace (diabete di tipo 2). L'insulina di sostituzione in Fiasp agisce come l'insulina prodotta naturalmente dall'organismo e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue. Controllando il livello di glicemia, si riducono i sintomi e le complicanze del diabete. Dopo l'iniezione, l'insulina aspart entra nel flusso sanguigno più velocemente rispetto all'insulina umana e dunque agisce più rapidamente.

Quali benefici ha mostrato Fiasp - Insulina Aspart nel corso degli studi?

In tre studi principali sono stati dimostrati i benefici di Fiasp nel ridurre la glicemia nell'ambito del trattamento del diabete.

In due studi Fiasp ha dimostrato di essere almeno altrettanto efficace quanto un'altra insulina, NovoRapid. Sia Fiasp sia NovoRapid contengono insulina aspart ma Fiasp contiene alcuni componenti differenti destinati a favorirne l'assorbimento rapido. Il principale parametro dell'efficacia era la capacità del medicinale di ridurre il livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo della glicemia nel corso del tempo. Uno studio condotto su 1'143 pazienti affetti da diabete di tipo 1, la cui HbA1c iniziale era di circa 7,6%, ha rilevato che dopo 6 mesi di trattamento l'HbA1c era diminuita di 0,32 punti percentuali con una dose prandiale di Fiasp, rispetto agli 0,17 punti con l'altra insulina. Nel secondo studio condotto su 689 pazienti affetti da diabete di tipo 2, la diminuzione dopo 6 mesi di trattamento (da un valore iniziale di 7,96% e di 7,89% rispettivamente) era di 1,38 punti con Fiasp e di 1,36 punti con il prodotto di confronto.

Un terzo studio condotto su 236 pazienti affetti da diabete di tipo 2 e con una HbA1c iniziale pari a circa 7,9% ha rilevato che l'aggiunta di Fiasp prandiale al trattamento con insulina ad azione prolungata e il medicinale antidiabetico metformina, migliorava il controllo della glicemia (in questo studio non c'era confronto diretto tra Fiasp e un'altra insulina prandiale). Nei pazienti trattati con Fiasp la diminuzione di HbA1c dopo 18 settimane era di 1,16 punti percentuali, rispetto agli 0,22 punti di quelli trattati solo con insulina ad azione prolungata e metformina.

Quali sono i rischi associati a Fiasp - Insulina Aspart ?

L'effetto indesiderato più comune di Fiasp (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (livelli eccessivamente bassi di zucchero nel sangue). L'ipoglicemia può verificarsi più rapidamente con Fiasp rispetto ad altre insuline prandiali. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fiasp e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Fiasp - Insulina Aspart ?

Negli studi su Fiasp è stato dimostrato un beneficio clinicamente rilevante nella riduzione della glicemia.

Rispetto a NovoRapid, medicinale a base di insulina aspart già autorizzato, l'abbassamento della glicemia avviene prima con Fiasp, sebbene l'ampiezza totale dell'effetto di riduzione sia simile. Tuttavia, non è chiaro se questo si traduca in una differenza per quanto riguarda il rischio di complicanze diabetiche. In tema di sicurezza, il tasso complessivo e la gravità degli effetti indesiderati era paragonabile a NovoRapid, sebbene l'ipoglicemia si verificasse più spesso nelle prime 2 ore dopo una dose di Fiasp.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Fiasp sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fiasp - Insulina Aspart ?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fiasp sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Fiasp - Insulina Aspart

Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Fiasp consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Fiasp, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


Le informazioni su Fiasp - Insulina Aspart pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.




ARTICOLI CORRELATI

Humalog - Insulina lisproFarmaci per la cura del Diabete di Tipo 1Liprolog - insulina lisproACTRAPHANE ® Insulina solubile + insulina isofanoACTRAPID ® - InsulinaApidra - Foglietto IllustrativoHumalog - Foglietto IllustrativoHUMALOG MIX ® - Insulina lispro + insulina lispro protaminaHUMALOG ® - Insulina lisproHUMULIN I ® - Insulina isofano umanaHUMULIN R ® - InsulinaHUMULIN ® Insulina solubile + insulina isofanoINSUMAN ® Insulina solubile umanaLantus - Foglietto IllustrativoLANTUS ® - Insulina glargineLevemir - Foglietto IllustrativoLEVEMIR ® - Insulina detemirMONOTARD ® - Insulina zinco sospensione umanaNOVOMIX ® Insulina aspart solubile + insulina aspart protamino-cristallizzata Novorapid - Foglietto IllustrativoNOVORAPID ® - Insulina aspartPROTAPHANE ® - Insulina isofano umanaULTRATARD ® - Insulina zinco sospensione umanaActraphane - insulinaActrapid - insulinaApidra - insulina glulisinaInsulatard - insulinaInsulin Human Winthrop - insulina umanaInsuman - insulina umanaLantus - insulina glarginaLevemir - insulina detemirMixtardNovoMix - insulina aspartNovoRapid - insulina aspartOptisulin - insulina glargineProtaphane - insulina umanaRyzodeg - Insulina degludec/insulina aspartTresiba - Insulina degludecXultophy - insulina degludec, liraglutideAbasaglar - insulina glarginaLusduna - Insulina GlargineSuliqua - Insulina glargina - LixisenatideFarmaci a base di insulina su Wikipedia italianoInsulin therapy su Wikipedia ingleseAnsimar - Foglietto Illustrativo
Ultima modifica dell'articolo: 30/06/2017