Fexeric

Informazioni su Fexeric fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Fexeric ?

Fexeric è un medicinale indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) negli adulti con malattia renale di lungo termine. Contiene il principio attivo complesso di coordinazione del citrato ferrico.

Come si usa Fexeric ?

Fexeric è disponibile sotto forma di compresse da 1 g. La dose iniziale raccomandata è di 3-6 compresse al giorno, assunte in dosi suddivise durante i pasti. La dose massima è di 12 compresse al giorno. I livelli di fosfato nel sangue devono essere monitorati periodicamente nel corso del trattamento. I pazienti devono seguire la dieta a basso contenuto di fosfato loro prescritta.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Fexeric ?

I pazienti affetti da malattia renale grave hanno difficoltà a eliminare il fosfato dall'organismo. Un accumulo di fosfato è all'origine dell'iperfosfatemia, che a lungo termine può causare complicazioni quali patologie cardiache e ossee.

Il principio attivo di Fexeric, il complesso di coordinazione del citrato ferrico, è una sostanza capace di legare il fosfato. Quando il medicinale viene assunto durante i pasti, il ferro contenuto in Fexeric si lega al fosfato degli alimenti all'interno dell'intestino, formando un composto che viene successivamente eliminato con le feci. Ciò impedisce l'assorbimento del fosfato nell'organismo, contribuendo in tal modo a mantenere bassi i livelli di fosfato nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Fexeric nel corso degli studi?

Fexeric ha dimostrato di essere efficace nel controllo dei livelli di fosfato nel sangue nell'ambito di 2 studi principali condotti su pazienti con malattia renale di lungo termine e iperfosfatemia. Entrambi gli studi esaminavano le variazioni del livello di fosfato nel sangue, misurate in mg/dl.

Nel primo studio, Fexeric è risultato efficace quanto sevelamer carbonato, un medicinale autorizzato, nel ridurre i livelli di fosfato in 359 pazienti con malattia renale di lungo termine: dopo 12 settimane entrambe le terapie hanno indotto una riduzione dei livelli di fosfato di circa 2 mg/dl.

Nel secondo studio, 149 pazienti non sottoposti a dialisi sono stati trattati con Fexeric o placebo per 3 mesi. Dallo studio è emerso che i livelli di fosfato nel sangue sono diminuiti in media di 0,7 mg/dl con Fexeric rispetto alla riduzione di 0,3 mg/dl osservata con placebo.

Qual è il rischio associato a Fexeric ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Fexeric (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono alterazioni dell'evacuazione (diarrea o costipazione) e feci scolorite. Gli effetti indesiderati gravi si sono verificati con frequenza non comune e hanno interessato prevalentemente intestino e stomaco. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fexeric, vedere il foglio illustrativo.

Fexeric non deve essere usato in pazienti con bassi livelli di fosfato nel sangue, in pazienti affetti da gravi problemi di stomaco e intestino (tra cui sanguinamento intestinale) e in pazienti con disturbi di accumulo di ferro quali emocromatosi. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Fexeric ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Fexeric sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP è del parere che Fexeric è efficace nel controllo dei livelli di fosfato nel sangue in pazienti con malattia renale di lungo termine, sottoposti a dialisi o meno. Il profilo di sicurezza complessivo è stato considerato accettabile e paragonabile a quello di altre sostanze capaci di legare il fosfato.

Quali informazioni sono ancora attese per Fexeric ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Fexeric sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Fexeric sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta che commercializza Fexeric condurrà uno studio per acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale nel lungo termine, in particolare nei pazienti anziani.

Altre informazioni su Fexeric

Per maggiori informazioni sulla terapia con Fexeric, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016