Feraccru - Maltolo Ferrico

Informazioni su Feraccru - Maltolo Ferrico fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Feraccru - Maltolo Ferrico ?

Feraccru è un medicinale contenete ferro. È indicato nel trattamento dell'anemia (livelli bassi di globuli rossi o emoglobina) causata dalla mancanza di ferro (carenza di ferro), in adulti affetti da patologie infiammatorie dell'intestino denominate «malattie infiammatorie intestinali» (ad es., colite ulcerosa e morbo di Crohn).

Feraccru contiene il principio attivo maltolo ferrico.

Come si usa Feraccru - Maltolo Ferrico ?

Il medicinale è disponibile in capsule (30 mg). La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, mattina e sera, a stomaco vuoto. La durata del trattamento dipende dalla gravità della carenza di ferro, ma generalmente sono necessarie almeno 12 settimane.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Feraccru - Maltolo Ferrico ?

L'anemia da carenza di ferro è un problema comune nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale. È causata da vari fattori tra cui sanguinamento e scarso assorbimento del ferro contenuto negli alimenti da parte dell'intestino infiammato dei pazienti.

Il principio attivo presente in Feraccru, maltolo ferrico, è un composto contenente ferro. Assunto per via orale, viene assorbito dalle cellule dell'intestino; il ferro viene, quindi, rilasciato dal composto, trasportato e conservato nell'organismo per contribuire al ripristino dei livelli normali. Il ferro è un elemento essenziale per l'emoglobina e il reintegro delle sue riserve aiuta l'organismo a produrre più emoglobina e, di conseguenza, a correggere l'anemia.

Quali benefici ha mostrato Feraccru - Maltolo Ferrico nel corso degli studi?

Feraccru è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale condotto su 128 pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale, con anemia da carenza di ferro definita da livelli di emoglobina inferiori a 12.0 grammi per decilitro (g/dl). Il principale indicatore dell'efficacia era la misura dell'aumento dei livelli di emoglobina dopo 12 settimane di trattamento.

Feraccru ha dimostrato un'efficacia superiore al placebo relativamente all'aumento dei livelli di emoglobina: nei pazienti che hanno assunto Feraccru si è verificato un aumento medio dei livelli di emoglobina da 11.0 a 13.2 g/dl mentre i livelli dei pazienti che hanno assunto il placebo sono rimasti stabili intorno all'11.1 g/dl. Inoltre, circa il 65% dei pazienti in terapia con Feraccru ha raggiunto livelli normali di emoglobina rispetto al 10% dei pazienti che hanno assunto il placebo.

Qual è il rischio associato a Feraccru - Maltolo Ferrico ?

Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Feraccru (che riguardano fino a 1 persona su 10) sono sintomi a carico dell'intestino quali dolore addominale (pancia), flatulenza (passaggio di aria), costipazione, disagio e distensione addominale, e diarrea; tali effetti indesiderati sono, generalmente, di gravità lieve o moderata.

Gli effetti indesiderati gravi comprendono dolore addominale, costipazione e diarrea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Feraccru, vedere il foglio illustrativo. Feraccru non deve essere usato in pazienti con sovraccarico di ferro (emocromatosi) o in pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue ripetute. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Feraccru - Maltolo Ferrico ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Feraccru sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Feraccru si è dimostrato efficace nell'aumento dei livelli di emoglobina in pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale e anemia da carenza di ferro. Il profilo di sicurezza di Feraccru è considerato accettabile, con effetti indesiderati in gran parte di gravità lieve o moderata e simili a quelli di altri preparati a base di ferro.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Feraccru - Maltolo Ferrico ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Feraccru sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Feraccru sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione del rischio.

Altre informazioni su Feraccru - Maltolo Ferrico

Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione del rischio di Feraccru consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Feraccru, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


Le informazioni su Feraccru - Maltolo Ferrico pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016