Fendrix

Informazioni su Fendrix fornite da EMEA

Che cos'è Fendrix?

Fendrix è un vaccino che si trova sotto forma di sospensione iniettabile. Contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.

Per che cosa si usa Fendrix?

Fendrix viene utilizzato per proteggere i pazienti con problemi renali contro l'epatite B. Può essere usato nei pazienti dai 15 anni in su inclusi quelli che necessitano di emodialisi (tecnica di depurazione del sangue).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Fendrix?

Lo schema di vaccinazione raccomandato per Fendrix è di quattro dosi. Bisogna osservare un intervallo di un mese tra la prima e la seconda iniezione e tra la seconda e la terza iniezione. La quarta iniezione viene somministrata quattro mesi dopo la terza. Si raccomanda che le persone che ricevono la prima dose debbano completare il ciclo con Fendrix. Il vaccino viene iniettato nel muscolo della parte alta del braccio.
Può essere somministrata una dose di richiamo di Fendrix secondo le raccomandazioni ufficiali.

Come agisce Fendrix?

Fendrix è un vaccino. I vaccini agiscono 'insegnando' al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia. Fendrix contiene piccole quantità dell''antigene di superficie (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando un paziente riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce gli antigeni di superficie come 'estranei' e produce anticorpi contro di loro. In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente quando viene esposto al virus dell'epatite B. Gli anticorpi aiutano a proteggere il paziente dalla malattia causata dal virus.
Gli antigeni di superficie vengono prodotti con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": vengono prodotti da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di produrre le proteine.
Il principio attivo di Fendrix è disponibile in altri vaccini autorizzati nell'Unione europea (UE) da diversi anni, tra cui Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB e Infanrix-HepB. In Fendrix, viene usato con un "sistema adiuvante" che contiene 'MPL', un grasso purificato da batteri e un composto di alluminio. Questo sistema potenzia la risposta del sistema immunitario che può essere utile quando i vaccini vengono usati in pazienti che potrebbero avere una risposta ridotta, come quelli con problemi renali.

Quali studi sono stati effettuati su Fendrix?

Poiché il principio attivo di Fendrix si trovava già nell'UE in altri vaccini, per giustificare l'impiego di Fendrix sono stati usati alcuni dei dati impiegati a favore dell'uso di altri vaccini.
Fendrix è stato studiato in un solo studio principale su 165 pazienti dai 15 anni in su con malattia renale e necessità di emodialisi. Fendrix è stato confrontato con Engerix-B (un altro vaccino per l'epatite B) usato in doppia dose. La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che sviluppava livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B.
La ditta ha presentato anche dati sull'impiego di Fendrix nei pazienti con trapianto di fegato ma ha ritirato la domanda per l'uso di Fendrix in questi pazienti durante la valutazione.

Quali benefici ha mostrato Fendrix nel corso degli studi?

Fendrix ha dimostrato la stessa efficacia di una doppia dose del vaccino di confronto. Un mese dopo l'ultima dose, il 91% dei pazienti che ricevevano Fendrix aveva livelli protettivi di anticorpi contro l'epatite B, rispetto all'84% di quelli che ricevevano il vaccino di confronto.
L'effetto di Fendrix durava più a lungo rispetto a quello del vaccino di confronto: l'80% dei pazienti che ricevevano Fendrix manteneva livelli protettivi di anticorpi per un periodo fino a tre anni, rispetto al 51% di quelli che ricevevano il farmaco di confronto.

Qual è il rischio associato a Fendrix?

Gli effetti collaterali più comuni di Fendrix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolore, rossore, gonfiore della sede dell'iniezione e spossatezza (stanchezza). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fendrix, si rimanda al foglio illustrativo.
Fendrix non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti. Inoltre, non deve essere utilizzato in persone che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto un vaccino contro l'epatite B. Fendrix non deve essere somministrato a pazienti con febbre alta improvvisa.

Perché è stato approvato Fendrix?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Fendrix sono superiori ai suoi rischi per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in pazienti, dai 15 anni in su, affetti da insufficienza renale (inclusi i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi). Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fendrix.

Altre informazioni su Fendrix:

Il 2 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fendrix, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Fendrix cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016