FEMOSTON ® un farmaco a base di estradiolo emidrato + didrogesterone
GRUPPO TERAPEUTICO: Ormonali sessuali femminili - Progestinico ed estrogeni, combinazione fissa
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INDICAZIONI |
| MECCANISMO D'AZIONE | |
| STUDI SVOLTI ED EFFICACIA CLINICA | |
| MODALITA' D'USO e POSOLOGIA | |
| AVVERTENZE GRAVIDANZA e ALLATTAMENTO | |
| INTERAZIONI | |
| CONTROINDICAZIONI | |
| EFFETTI INDESIDERATI |
FEMOSTON ® utilizzato nelle donne in età post-menopausale (almeno 12 mesi) come terapia ormonale sostitutiva per il controllo della sintomatologia vasomotoria e neurologica.
La presenza di estrogeni e progestinici ne permette l'uso anche nella prevenzione dell'osteoporosi associata alla menopausa, in donne ad alto rischio.
La terapia ormonale sostitutiva in corso di menopausa, nasce con l'intento di ridurre al minimo la sintomatologia vasomotoria e neurologica presente in queste donne, che ne compromette seriamente la qualità di vita.
Più precisamente il declino della funzionalità ovarica che si accompagna ad un drastico calo delle concentrazioni ematiche di estrogeni sembra essere la causa principale responsabile di tale sintomatologia, e che quindi può essere in parte compensata dall'assunzione esogena di estradiolo.
L'estradiolo assunto per os infatti, riesce a distribuirsi a vari tessuti, interagendo con specifici recettori intracellulari e rimodulando l'espressione genica cellulare, contribuendo così al ripristino delle normali funzioni, attenuando inevitabilmente la sintomatologia lamentata.
Tuttavia tra gli effetti biologici dell'estradiolo vi è anche quello proliferativo sull'endometrio, che aumenta sensibilmente il rischio di sviluppare neoformazioni maligne.
In questo caso la combinazione con progestinici come il didrogesterone, consente di compensare l'attività proliferativa estrogenica sull'endometrio con quella secretiva progestinica, riducendo il rischio di iperplasia e trasformazioni neoplastiche.
1. FEMOSTON : EFFICACIA E SICUREZZA
Maturitas. 2006 Feb 20;53(3):299-305. Epub 2005 Jul 25.
Continuous combined hormone replacement therapy with 1 mg 17beta-oestradiol and 5 mg dydrogesterone (Femoston-conti): endometrial safety and bleeding profile.
Quereux C, Pornel B, Bergeron C, Ferenczy A.
Trial clinico che dimostra come l'utilizzo di Femoston possa garantire un buon controllo sulla proliferazione cellulare consentendo al contempo il mantenimento di un profilo di sanguinamento accettabile.
2. FEMOSOTON E METABOLISMO LIPIDICO
Med Sci Monit. 2002 Sep;8(9):PI78-84.
Effect of hormone replacement therapy with femoston on hemostasis in peri- and postmenopausal women.
Repina MA, Korzo TM, Zinina TA.
Studio che dimostra come la terapia ormonale sostitutiva come Femoston possa contribuire al mantenimento di un buon profilo lipidemico, riducendo quindi il rischio di sviluppare patologie tromboemboliche e cardiovascolari.
3. DIDROGESTERONE E CONTROLLO ENDOMETRIALE
Gynecol Endocrinol. 2000 Aug;14(4):275-81.
Low incidence of endometrial hyperplasia with acceptable bleeding patterns in women taking sequential hormone replacement therapy with dydrogesterone.
Bergeron C, Fox H.
Lavoro che dimostra come tra i progestinici utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva, il didrogesterone possa garantire un ottimo controllo sull'iperplasia endometriale, quindi anche sul pattern di sanguinamento
FEMOSTON ® br />
compresse rivestite di color salmone da 1 mg di estradiolo e 5 mg di didrogesterone :
la terapia ormonale sostituiva con FEMOSTON ® revede l'assunzione continuativa di una compressa al giorno.
L'emivita dei due principi attivi, stimata intorno le 24 ore, consente quindi di assumere la compressa ogni giorno allo stesso orario, con un poco d'acqua.
La terapia ormonale sostituiva in corso di menopausa, deve essere intrapresa solo dopo aver consultato il proprio medico o un medico specialista.
E' infatti opportuno escludere la presenza di condizioni predisponenti allo sviluppo di effetti collaterali quali eventi tromboembolici e neoplastici in primis, correlati all'assunzione di ormoni sessuali femminili.
Di conseguenza pazienti affette da leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi, anamnesi di disturbi tromboembolici, fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad es. predisposizione ereditaria (parenti di 1° grado con carcinoma mammario), ipertensione, epatopatie, diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare, colelitiasi, emicrania o cefalea (di grado severo), lupus eritematoso sistemico, storia di iperplasia endometriale, epilessia, e osteosclerosi, dovrebbero valutare attentamente con il proprio medico il rapporto costi/benefici che deriverebbe dall'assunzione di FEMOSTON ® sottoponendosi eventualmente a controlli periodici utili a monitorare lo stato di salute.
E' opportuno inoltre che il medico definisca accuratamente i potenziali effetti collaterali della terapia e i segni con i quali questi si manifestano, in maniera da poter provvedere all'immediato riconoscimento e all'eventuale sospensione della terapia.
FEMOSTON ® ontiene lattosio per cui la sua assunzione in pazienti affetti da deficit enzimatico di lattasi, mal assorbimento glucosio/galattosio o intolleranza al lattosio, potrebbe associarsi a disturbi gastrointestinali anche gravi.
I potenziali effetti collaterali di massive dosi di estrogeni sulla salute del feto e l'assenza di un corretto profilo di caratterizzazione della sicurezza di FEMOSTON ® on consentono l'utilizzo di questo farmaco durante la gravidanza.
Inoltre la capacità di entrambi i principi attivi di concentrarsi nel latte materno, estende tale controindicazione anche al successivo periodo di allattamento al seno.
Dato il metabolismo epatico, sostenuto dalla classe enzimatica dei citocromi, descritto sia per l'estradiolo che per il didrogesterone è possibile prevedere possibili interazioni, farmacologicamente rilevanti, in grado di compromettere l'efficacia terapeutica di FEMOSTON ®
Infatti la contestuale assunzione di principi attivi induttori dei suddetti enzimi come primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina (usati per il trattamento dell'epilessia), rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi), ampicillina, tetracicline, griseofulvina (antibiotici usati per il trattamento delle malattie infettive), ritonavir, modafinil e talvolta l'erba di San Giovanni (hypericum perforatum), potrebbe determinare un calo più rapido delle concentrazioni ematiche degli ormoni contenuti in FEMOSTON ® con una compromissione dei suoi effetti terapeutici.
E' utile ricordare come l'assunzione di ormoni sessuali potrebbe determinare la variazione di alcuni parametri di laboratorio legati alla funzionalità tiroidea, epatica, renale e surrenalica.
FEMOSTON ® controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti, in caso di emorragie vaginali di origine ignota, carcinoma mammario o tumori estro-progestinico dipendenti, alterazioni della funzionalità epatica e renale, processi tromboembolici in atto o pregressi
L'assunzione di FEMOSTON ® al pari degli altri farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva, è spesso associata a numerosi effetti collaterali.
Diversi trial clinici ed un attento monitoraggio post-marketing, hanno descritto tra gli effetti collaterali :
emicrania e cefalea, dolore addominale, nausea, alterazioni del flusso mestruale, dispepsia, vertigini, aumento della tensione mammaria e dolorabilità, ansia, alterazioni del tono dell'umore, edema, astenia, alterazioni della funzionalità epatica, colelitiasi e pancreatiti.
A questi sintomi, fortunatamente regredibili una volta sospesa la terapia, si associano condizioni patologiche più gravi come eventi trombo embolici, affezioni cardiovascolari e tumorali, che tuttavia sembrano verificarsi con maggior frequenza soprattutto in pazienti predisposte.
FEMOSTON ® vendibile solo sotto prescrizione medica.
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