FEDRA ® - Etinilestradiolo + Gestodene

FEDRA ® è un farmaco a base di etinilestradiolo + gestodene

GRUPPO TERAPEUTICO: Contraccettivi ormonali sistemici  - Progestinico ed estrogeni, combinazione fissa

 

FEDRA ® - Pillola Anticoncezionale

Indicazioni FEDRA ® - Pillola Anticoncezionale

FEDRA ® è utilizzato come contraccettivo orale.

Meccanismo d'azione FEDRA ® - Pillola Anticoncezionale

L'avvento di contraccettivi orali di terza generazione come FEDRA ® caratterizzati dalla presenza di un progestinico sintetico quale il Gestodene, ha consentito di ridurre sensibilmente alcuni degli effetti collaterali più lamentati dalle pazienti consumatrici di contraccettivi orali combinati quali aumento ponderale, ritenzione idrica, ipertensione e patologie cutanee come l'acne.
Nonostante la riduzione di questi eventi, il meccanismo alla base dell'azione contraccettiva di farmaci come FEDRA ® rimane pressoché invariato rispetto ai suoi predecessori, esercitando sia un azione inibitrice sul rilascio di gonadotropine, quindi sul successivo processo di ovulazione che una variazione delle caratteristiche chimico-fisiche del muco uterino e dell'endometrio tali da contrastare la risalita degli spermatozoi verso le salpingi e l'eventuale annidamento dell'embrione.
Assunti per via orale, entrambi i principi attivi raggiungono in circa 2 ore la massima concentrazione plasmatica, e legati a proteine plasmatiche quali la SHBG e l'albumina in minima parte, raggiungono i tessuti target esercitando il loro effetto biologico.
A seguito di un emivita  stimata intorno alle 24 ore e di un importante metabolismo epatico,  sia l'etinilestradiolo che il gestodene vengono eliminati sottoforma di metaboliti in attivi attraverso feci ed urine.

Studi svolti ed efficacia clinica

1. CONTRACCETTIVI DI TERZA GENERAZIONE E FREQUENZA CARDIACA

Eur J Contracept Reprod Health Care. 2011 Aug;16(4):289-97.

Influence of third-generation oral contraceptives on the complexity analysis and symbolic dynamics of heart rate variability.

Rebelo AC, Tamburús N, Salviati M, Celante V, Takahashi A, de Sá MF, Catai A, Silva E.


Dato il rischio di insorgenza di episodi trombo embolici e cardiovascolari, associati all'assunzione di contraccettivi orali, si è valutata in 55 donne entro i 26 anni, gli effetti dell etinilestradiolo/gestodene sulla frequenza cardiaca. Lo studio ha dimostrato l'assenza di variazioni nella frequenza cardiaca.


2. GESTODENE E TROMBOEMBOLISMO

Contraception. 2010 May;81(5):401-7. Epub 2010 Jan 27.

Use of oral contraceptives containing gestodene and risk of venous thromboembolism: outlook 10 years after the third-generation "pill scare".

Heinemann LA, Dinger JC, Assmann A, Minh TD.


Studio controcorrente che valuta gli effetti del gestodene sul rischio di insorgenza di eventi trombo embolici, dopo oltre 10 anni dall'immissione in commercio. Questo lavoro dimostra come l'assunzione di gestodene non correli ad un significativo aumento del rischio trombo embolico, giustificando i precedenti risultati ottenuti da altri studi come una normale variabilità determinata dalla scelta delle popolazioni arruolate.


3. CONTRACCETTIVI DI TERZA GENERAZIONE E PROTEINA C REATTIVA

Clin Biochem. 2010 Apr;43(6):626-8. Epub 2009 Dec 21.

Effect of second and third generation oral contraceptives on C-reactive protein, lipids and apolipoproteins in young, non-obese, non-smoking apparently healthy women.

Krintus M, Sypniewska G, Kuligowska-Prusinska M.


La proteina C reattiva è un fattore di rischio cardiovascolare indipendente, molto correlato all'incidenza di patologie anche gravi. La somministrazione di contraccettivi orali di terza generazione si è rivelato in grado di aumentare le concentrazioni di questa proteina, incrementando così il rischio di insorgenza di eventi cardiaci e vascolari.

Modalità d'uso e posologia

FEDRA ® compresse rivestite da 20 mcg di etinilestradiolo e 75 mcg di gestodene:
l'azione anticoncezionale dei contraccettivi orali combinati è garantita dall'assunzione giornaliera di una compressa sempre allo stesso orario.
Lo schema di assunzione in questi casi prevede cicli di 21 giorni, da iniziarsi la prima volta, nel primo giorno di mestruazione, intervallati da periodi di sospensione di 7 giorni, utili a garantire il distacco dell'endometrio, quindi un sanguinamento da sospensione simile alla fisiologica mestruazione.
La supervisione medica è fondamentale nella fase iniziale del trattamento e in seguito a dimenticanza dell'assunzione di una compressa per uno o più giorni, in caso di gravidanza pregressa o imminente, in caso di variazione del contraccettivo utilizzato e in caso di tutte quelle condizioni patologiche o predisponenti descritte nel successivo paragrafo.
E' utile ricordare come la massima copertura contraccettiva tenda a diminuire già dopo 36 ore dall'assunzione dell'ultima compressa, fino alla ripresa del normale controllo ormonale che si realizza generalmente dopo 7 giorni di sospensione.

Avvertenze FEDRA ® - Pillola Anticoncezionale

La complessità biologica dell'azione dei contraccettivi orali combinati e la presenza di effetti collaterali anche gravi come gli eventi tromboembolici richiedono un'attenta visita medica, atta a valutare l'appropriatezza terapeutica e l'eventuale presenza di fattori predisponenti, prima di intraprendere l'assunzione di questi farmaci.
L'eventuale presenza di patologie cardiovascolari  e neoplastiche in atto o pregresse, affezioni epatiche e renali, disturbi della sfera neurologica e psichiatrica, patologie metaboliche come il diabete e fattori di rischio per patologie cardiovascolari come l'obesità o il fumo, dovrebbe spingere l medico verso una più accurata valutazione del rapporto costi/benefici, considerando la necessità di controlli periodici a terapia in corso.
Per ridurre ulteriormente la comparsa di effetti collaterali clinicamente rilevanti è utile che il paziente sappia riconoscere i primi segni degli stati morbosi correlati alla terapia in maniera da poter tempestivamente ricorrere a rimedi utili sotto indicazione del proprio medico.
FEDRA ®  contiene lattosio per cui la sua assunzione in pazienti affetti da deficit enzimatico di lattasi, malassorbimento glucosio/galattosio o intolleranza al lattosio, potrebbe associarsi a disturbi gastrointestinali anche gravi.


GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Nonostante la letteratura scientifica non abbia osservato effetti collaterali su feti accidentalmente esposti ad estro-progestinici , l'assunzione di FEDRA ® è controindicata durante tutto il periodo di gravidanza.
Inoltre vista la capacità dell'etinilestradiolo e del gestodene di attraversare il filtro mammario e concentrarsi nel latte materno, la suddetta controindicazione si estende anche alla successiva fase di allattamento al seno.

Interazioni

Dato il metabolismo epatico a cui sono sottoposti l'etinilestradiolo ed il gestodene presenti in FEDRA ® è doveroso ricordare come principi attivi modulatori dell'attività degli enzimi citocromiali possano sensibilmente alterarne le caratteristiche farmacocinetiche, riducendo le capacità contraccettive del farmaco.
Rifampicina, fenitoina, barbiturici, antiretrovirali, antibiotici, rimedi erboristici come l'erba di san Giovanni rappresentano solo alcuni dei farmaci induttori del citocromo p450.
Al contempo l'assunzione di FEDRA ® potrebbe alterare l'attività terapeutica di numerosi farmaci, per cui l'eventuale concomitante somministrazione di altri principi attivi dovrebbe essere preceduta dal parere medico.

Controindicazioni FEDRA ® - Pillola Anticoncezionale

FEDRA ® è controindicato in caso di  trombosi venosa in atto o pregressa, ictus,  ipertensione, patologie metaboliche come diabete mellito, ipertensione e dislipidemie, alterazioni della funzionalità epatica e renale, patologie maligne, disturbi neuro-psichiatrici, disturbi motori, affezioni ginecologiche non diagnosticate e in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti.

Effetti indesiderati - Effetti collaterali

Nonostante i contraccettivi orali di terza generazione abbiano sensibilmente diminuito l'incidenza di  alcuni effetti collaterali dei classici contraccettivi quali acne, aumento ponderale e ritenzione idrica, studi dimostrano un lieve aumento dell'incidenza di episodi tromboembolici stimati in circa 20 / 30 casi ogni 100mila utilizzatrici.
Fortunatamente effetti collaterali gravi come quello appena descritto, tendono a realizzarsi soprattutto in individui predisposti, mentre l'assunzione di FEDRA ® è stata associata con maggior frequenza a cefalea, depressione, nausea, vomito, dolori addominali, rash, orticaria, aumento della tensione mammaria e del dolore associato.
Tutte le suddette reazioni presentano tuttavia un carattere transitorio, tendendo a regredire spontaneamente una volta sospesa la terapia.

Note

FEDRA ®  è vendibile solo sotto prescrizione medica.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016