Fasturtec - rasburicase

Informazioni su Fasturtec - rasburicase fornite da EMEA

Che cos'è Fasturtec?

Fasturtec è un medicinale che contiene il principio attivo rasburicase. È disponibile sotto forma di polvere e solvente per soluzione per infusione (flebo in una vena).

Per che cosa si usa Fasturtec?

Fasturtec è usato per il trattamento e la prevenzione dell'iperuricemia (aumento dei livelli di acido urico nel sangue) acuta (improvvisa) allo scopo di prevenire un'insufficienza renale. Fasturtec viene usato in pazienti affetti da neoplasie ematologiche (tumori del sangue) a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all'inizio della chemioterapia (medicinali per trattare il cancro).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Fasturtec?

Il trattemento con Fasturtec deve essere sorvegliato da un medico specializzato nella chemioterapia delle neoplasie ematologiche. Fasturtec viene somministrato prima o all'avvio della chemioterapia. La dose raccomandata è di 0,20 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini e negli adulti, somministrata come infusione giornaliera per sette giorni al massimo. La durata del trattamento viene adeguata in funzione dell'uricemia del paziente (livelli di acido urico nel sangue) e del parere del medico. L'infusione deve durare 30 minuti.

Come agisce Fasturtec?

Quando i pazienti affetti da tumori ematici iniziano la chemioterapia, corrono il rischio di sviluppare iperuricemia. Ciò avviene perché la chemioterapia distrugge le cellule tumorali, decomponendo il materiale genetico nelle cellule, e comporta un rapido aumento dei livelli di acido urico nel sangue. L'organsimo non può disfarsi di troppo acido urico e lo accumula nei reni causandone la disfunzione (arresto della loro azione). Il principio attivo di Fasturtec, rasburicase, è un enzima chiamato urato ossidasi, che è in grado di trasformare l'acido urico in un altro composto chimico chiamato allantoina. L'allantoina può essere facilmente escreta dai reni nell'urina. L'enzima veniva originariamente estratto da un fungo, ma in Fasturtec viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre urato ossidasi.

Quali studi sono stati effettuati su Fasturtec?

Fasturtec è stato studiato in quattro studi cui hanno partecipato 372 pazienti. Due studi sono stati scelti per determinare il migliore dosaggio da utilizzare. In uno di questi studi cui hanno partecipato 52 pazienti, Fasturtec è stato comparato solo con un altro trattamento (allopurinol, il trattamento standard per la riduzione dei livelli di acido urico). In questo studio, la misura principale dell'efficacia è stata la quantità di acido urico nel sangue, misurata su 96 ore.

Quali benefici ha mostrato Fasturtec nel corso degli studi?

Gli studi per la determinazione del dosaggio hanno rivelato che, dopo 48 ore, Fasturtec ad una dose di 0,20 mg/kg riduce i livelli di acido urico ad un livello normale nel 95% dei pazienti. Nello studio comparativo, Fasturtec è risultato più efficace dell'allopurinolo: nelle prime 96 ore dopo il trattamento, i pazienti trattati con Fasturtec presentavano un livello medio di acido urico più basso rispetto ai pazienti trattati con allopurinolo (rispettivamente 128,1 e 328,5 mg.h/dl).

Qual è il rischio associato a Fasturtec?

Gli effetti collaterali più comuni osservati con Fasturtec (tra 1 e 10 pazienti su 100) sono reazioni allergiche (eruzioni cutanee e alveari) e febbre alta. Durante il trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati per le reazioni allergiche. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fasturtec, si rimanda al foglio illustrativo.
Fasturtec non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a rasburicase o a una qualsiasi delle altre sostanze. Fasturtec non deve essere usato in pazienti con una deficienza (livelli bassi) di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o affetti da altri disturbi metabolici noti per causare anemia emolitica (numero basso di globuli rossi causato dalla distruzione precoce delle cellule).

Perché è stato approvato Fasturtec?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Fasturtec sono superiori ai rischi per il trattamento e la profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire disfunzioni renali acute, in pazienti affetti da neoplasie ematologiche ad alto carico tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale all'inizio della chemioterapia. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fasturtec.

Altre informazioni su Fasturtec

Il 23 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi-Aventis un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fasturtec, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione è stata rinnovata il 23 febbraio 2006.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Fasurtec, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2009


Le informazioni su Fasturtec - rasburicase pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016