Faslodex - fulvestrant

Informazioni su Faslodex - fulvestrant fornite da EMEA

Che cos'è Faslodex?

Faslodex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo fulvestrant, disponibile in siringhe preriempite da 250 mg.

Per che cosa si usa Faslodex?

Faslodex è indicato per il trattamento di donne in post-menopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, quando il tumore è positivo per i recettori degli estrogeni (quando cioè le cellule tumorali sono dotate di recettori per l'ormone estrogeno sulla loro superficie). Il termine "metastatico" significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Faslodex è indicato in ricaduta di malattia durante o dopo una terapia con un "antiestrogeno" (un tipo di farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario) o quando la malattia è progredita durante la terapia con un antiestrogeno.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Faslodex?

La dose raccomandata di Faslodex è 250 mg una volta al mese, somministrati con iniezione lenta nel gluteo. Faslodex deve essere usato con cautela nelle pazienti con problemi a carico del fegato o con gravi problemi renali. Non deve inoltre essere utilizzato da pazienti con insufficienza epatica grave.

Come agisce Faslodex?

La maggior parte dei tumori della mammella si sviluppa in risposta all'ormone estrogeno. Il principio attivo di Faslodex, fulvestrant, è un antiestrogeno. Esso si lega ai recettori degli estrogeni presenti sulla superficie delle cellule, dove agisce bloccando gli effetti dell'ormone e inducendo una riduzione del numero di recettori degli estrogeni. Di conseguenza, le cellule tumorali non vengono stimolate a crescere dagli estrogeni e la proliferazione del tumore è ridotta.
Faslodex viene assorbito lentamente dall'organismo e gli effetti di ogni iniezione hanno una durata superiore a un mese. Le concentrazioni del farmaco nell'organismo aumentano con il susseguirsi delle iniezioni, raggiungendo uno stato stazionario dopo circa sei iniezioni.

Quali studi sono stati effettuati su Faslodex?

Gli effetti di Faslodex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. Faslodex è stato esaminato in due studi principali condotti su 1 014 donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella in stadio avanzato, in ricaduta o progressione dopo la precedente terapia ormonale. Entrambi gli studi mettevano a confronto gli effetti di due regimi posologici di Faslodex (rispettivamente 125 mg e 250 mg al mese) con quelli di anastrozolo (un altro farmaco antitumorale) assunto ogni giorno alla dose di 1 mg. Nel primo studio le pazienti sapevano quale farmaco stavano assumendo, mentre nel secondo ne erano all'oscuro. Per entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia era il tempo alla progressione della malattia.

Quali benefici ha mostrato Faslodex nel corso degli studi?

Faslodex è risultato efficace quanto anastrozolo. Esaminando i risultati di entrambi gli studi, è emerso che nelle pazienti in cura con 250 mg Faslodex una volta al mese erano trascorsi in media 166 giorni prima che la malattia progredisse, rispetto ai 126 giorni delle pazienti trattate con anastrozolo. La dose di 250 mg di Faslodex è risultata essere più efficace della dose di 125 mg.

Qual è il rischio associato a Faslodex?

L'effetto indesiderato più comune di Faslodex (osservato in più di 1 paziente su 10) sono le vampate di calore. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Faslodex, si rimanda al foglio illustrativo.
Faslodex non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Faslodex non deve essere utilizzato in gravidanza o allattamento, o da pazienti che soffrono di gravi malattie del fegato.

Perché è stato approvato Faslodex?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Faslodex sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori degli estrogeni, in ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante o progressione di malattia durante terapia con un antiestrogeno, e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Faslodex:

Il 10 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla AstraZeneca UK Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Faslodex, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 10 marzo 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Faslodex cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009



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