Domande e risposte sui farmaci generici

Informazioni su Farmaci generici fornite da EMEA

Che cos'è un farmaco generico?

Un farmaco generico è un medicinale simile a un farmaco già autorizzato (il cosiddetto "medicinale di riferimento"). Un farmaco generico contiene la stessa quantità di principio attivo (o di principi attivi) del medicinale di riferimento. I farmaci generici e di riferimento vengono utilizzati allo stesso
dosaggio per trattare la stessa malattia e sono ugualmente sicuri ed efficaci.
La denominazione, l'aspetto (come il colore o la forma) e la confezione del farmaco generico sono diversi da quelli del medicinale di riferimento. Inoltre, il farmaco generico può contenere ingredienti inattivi diversi. Come per tutti i farmaci, qualora sia necessario prendere particolari precauzioni per uno qualsiasi degli ingredienti inattivi, tali precauzioni devono essere riportate sull'etichetta e sul foglio illustrativo del medicinale.

Come è autorizzato un farmaco generico?

Un farmaco generico, come tutti i medicinali, deve ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio prima di poter essere commercializzato. L'autorizzazione all'immissione in commercio viene concessa dopo che un'autorità regolamentare, quale l'EMEA, ha condotto una valutazione scientifica in merito all'efficacia, alla sicurezza e alla qualità del medicinale.
Per i medicinali innovativi è previsto dalla legislazione in materia di farmaci un periodo in cui è garantita la protezione dei dati. Allo scadere di questo periodo la ditta farmaceutica può presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco generico.

Come è valutato un farmaco generico?

Poiché il medicinale di riferimento è autorizzato da diversi anni, sono già disponibili informazioni al riguardo e perciò non è necessario presentarne di nuove. La legislazione stabilisce quali esami devono essere condotti per dimostrare che il farmaco generico è sicuro ed efficace quanto il medicinale di riferimento. Nella maggior parte dei casi sono sufficienti le informazioni fornite da uno studio di bioequivalenza. Lo studio di bioequivalenza è uno studio volto a dimostrare che la quantità di principio attivo presente nel corpo umano è la stessa, indipendentemente dal fatto che si assuma il farmaco generico o il medicinale di riferimento.
I farmaci generici vengono prodotti seguendo gli stessi standard qualitativi utilizzati per tutti gli altri medicinali.
Le autorità regolamentari eseguono inoltre, come per tutti gli altri medicinali, ispezioni periodiche nel sito o nei siti di produzione.

La sicurezza dei farmaci generici è monitorata?

La sicurezza di tutti i medicinali, compresi i farmaci generici, viene monitorata anche successivamente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Ciascuna ditta è tenuta a istituire un sistema per monitorare la sicurezza dei prodotti che immette in commercio. Le autorità regolamentari possono sottoporre a ispezione anche questo sistema di monitoraggio. In generale, se è necessario adottare precauzioni specifiche quando si assume il medicinale di riferimento, le stesse precauzioni dovranno essere prese anche per il farmaco generico.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016