Farmaci biosimilari

(liberamente tradotte da un testo in inglese)

Che cos'è un farmaco biologico?

Un farmaco biologico è un medicinale contenente un principio attivo prodotto da un organismo vivente o da esso derivato. L'insulina, ad esempio, è a tutti gli effetti un farmaco biologico, in quanto viene attualmente sintetizzata da un organismo vivente (come un fungo od un batterio), che grazie a tecniche di ricombinazione genetica esprime il DNA necessario alla sintesi di quest'ormone.

Che cos'è un farmaco biosimilare?

Un farmaco biosimilare è un medicinale contenente un principio attivo molto simile a quello caratterizzante un farmaco biologico già autorizzato al commercio dagli istituti competenti in materia. Per questo, in generale, i due farmaci vengono utilizzati alle medesime dosi per trattare la medesima malattia. Simili, se non addirittura identici, sono anche gli ingredienti, così come il nome del principio attivo.

Nonostante tutte queste similitudini, la decisione di assumere uno o l'altro farmaco spetta solo ed esclusivamente al medico; potrebbero infatti esservi delle indicazioni e degli effetti collaterali leggermente differenti, che rendono più indicato l'utilizzo di un farmaco rispetto all'altro.

Su quali si criteri si basa l'autorizzazione al commercio di un farmaco biosimilare?

Come tutti i medicinali, prima di essere disponibili all'acquisto, anche i farmaci biosimilari necessitano di un'autorizzazione all'immissione in commercio. Tale autorizzazione viene rilasciata da un organo competerete, come l'EMEA, previa valutazione di una serie di studi riguardanti l'efficacia, la sicurezza e la qualità del farmaco.

I farmaci innovativi godono, per un certo periodo di tempo, di una protezione dalla concorrenza. Trascorso questo periodo di tempo altre case farmaceutiche possono acquisire l'autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci biosimilari.

Come viene valutato un farmaco biosimilare?

Visto che alla data in cui i farmaci biosimilari possono essere commercializzati il medicinale biologico di riferimento viene già utilizzato da diversi anni, esiste a riguardo un'importante mole di studi ed informazioni. Non c'è quindi bisogno di un ulteriore e così lungo iter valutativo, anche se la legislatura in materia richiede comunque una serie di studi che dimostrino in maniera inequivocabile l'assenza di significative differenze riguardo efficacia e sicurezza d'uso. Inoltre, nel caso le indicazioni terapeutiche siano differenti, l'efficacia e la sicurezza d'uso del farmaco biosimilare devono essere dimostrate anche in riferimento al nuovo disturbo o malattia che si intende trattare.

Oltre a questi rigorosi studi, gli organi competenti in materia richiedono che il farmaco biosimilare venga prodotto rispettando i medesimi standard di qualità previsti per tutti gli altri medicinali. Ovviamente anche in tal senso non mancano controlli accurati e periodici sul rispetto delle leggi vigenti in materia.

Come viene monitorata la sicurezza di un farmaco biosimilare?

La sicurezza di tutti i farmaci, inclusi quelli similari, continua ad essere attentamente monitorata anche dopo l'autorizzazione al commercio. La legge, in particolare, prevede che ogni casa farmaceutica disponga un sistema di monitoraggio sulla sicurezza dei nuovi farmaci commercializzati, inclusa qualsiasi risposta di carattere immunologico (eventuali fenomeni allergici). Ovviamente anche in tal caso gli organi competenti controllano che questo sistema di monitoraggio rispetti gli standard previsti dalla normativa vigente.