Fampyra - fampridina

Informazioni su Fampyra - fampridina fornite da EMEA

Che cos'è Fampyra - fampridina ?

Fampyra è un farmaco contenente il principio attivo fampridina. Il medicinale è disponibile in compresse a rilascio prolungato (10 mg).

Per che cosa si usa Fampyra - fampridina ?

Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (MS) con disabilità della deambulazione.
La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria che colpisce il sistema nervoso, con una progressiva distruzione della guaina protettiva che riveste i nervi.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Fampyra - fampridina ?

Il trattamento con Fampyra deve essere effettuato esclusivamente dietro prescrizione e supervisione di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla. La dose raccomandata è di una compressa assunta per via orale, due volte al giorno, a distanza di 12 ore. Le compresse devono essere assunte a digiuno.
I pazienti devono essere esaminati a distanza di due settimane di trattamento; il trattamento deve essere interrotto se non si osservano miglioramenti. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di peggioramento della capacità di deambulazione o se il paziente non riferisce di trarre beneficio dal trattamento.

Come agisce Fampyra - fampridina ?

I muscoli dell'organismo si contraggono perché ricevono degli impulsi elettrici che vengono trasmessi attraverso il sistema nervoso. Nella sclerosi multipla la trasmissione degli impulsi elettrici è compromessa quando la guaina protettiva che riveste i nervi viene danneggiata. Ne conseguono debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà nella deambulazione.
Il principio attivo di Fampyra, fampridina, è un bloccante dei canali del potassio. Agisce sulle strutture nervose danneggiate, impedendo alle particelle di potassio cariche di abbandonare le cellule nervose. Si ritiene che in questo modo esso produca l'effetto di permettere all'impulso elettrico di continuare a propagarsi lungo il sistema nervoso per stimolare il muscolo, rendendo più semplice la deambulazione.

Quali studi sono stati effettuati su Fampyra - fampridina ?

Gli effetti di Fampyra sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. La società ha anche presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica.
Sono stati condotti due studi importanti nell'ambito dei quali Fampyra è stato confrontato con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) in 540 pazienti con sclerosi multipla. I pazienti sono stati trattati per 9 o 14 settimane. Il principale indicatore dell'efficacia era rappresentato da miglioramenti nella velocità di deambulazione lungo un percorso di circa 7,5 metri. Si riteneva che i pazienti avessero risposto al trattamento se, almeno in tre occasioni su quattro, la loro velocità di deambulazione risultava più elevata della velocità massima registrata prima del trattamento.

Quali benefici ha mostrato Fampyra - fampridina nel corso degli studi?

Fampyra è risultato efficace nel migliorare la velocità di deambulazione. In uno degli studi principali, il 35% circa dei pazienti trattati con Fampyra ha risposto al trattamento rispetto all'8% dei soggetti trattati con placebo. Dal secondo studio sono emersi risultati simili: il 43% dei pazienti del gruppo in cura con Fampyra ha risposto al trattamento rispetto al 9% dei soggetti del gruppo trattato con placebo.

Qual è il rischio associato a Fampyra - fampridina ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Fampyra sono di carattere prevalentemente neurologico (ossia rilevabili a livello nervoso o cerebrale), vale a dire convulsioni, insonnia, ansia, problemi di equilibrio, capogiri, parestesie (sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore), tremori, mal di testa e astenia (debolezza). L'effetto indesiderato più comune riferito negli studi clinici, che colpisce circa il 12% dei pazienti, è l'infezione del tratto urinario. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fampyra, si rimanda al foglio illustrativo.
Fampyra non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a fampridina o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere usato con altri medicinali contenenti fampridina o con medicinali noti come "inibitori del trasportatore dei cationi organici 2" come la cimetidina. Fampyra non può essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto in passato le convulsioni o in pazienti con problemi renali.

Perché è stato approvato Fampyra - fampridina ?

Il CHMP ritiene probabile che Fampyra produca benefici per circa un terzo dei pazienti con MS con disabilità della deambulazione e che tali benefici possano essere identificati in questi soggetti in una fase iniziale del trattamento, il che consente di interrompere il trattamento negli altri soggetti. Il comitato ha osservato che non sono attualmente autorizzati altri trattamenti per la cura dei sintomi della sclerosi multipla e che gli effetti indesiderati gravi con Fampyra sono un'evenienza rara. Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Fampyra sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con disabilità della deambulazione e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Fampyra ha ottenuto l'"approvazione condizionata". Ciò significa che sono attesi ulteriori dati, in particolare per quanto riguarda gli effetti di lungo termine del farmaco in merito ad altri aspetti della capacità di deambulazione. L'Agenzia europea per i medicinali riesamina ogni anno le nuove informazioni disponibili e, se necessario, aggiorna questa sintesi.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Fampyra - fampridina ?

La società che produce Fampyra effettuerà uno studio di lungo termine sull'efficacia e la sicurezza del medicinale. Lo studio esaminerà gli effetti di Fampyra su altri aspetti della deambulazione, oltre alla velocità, e ricercherà nuove modalità per l'identificazione precoce dei pazienti che rispondono a Fampyra, per permettere di intervenire tempestivamente sulla gestione del trattamento.

Altre informazioni su Fampyra - fampridina

Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fampyra, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Fampyra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2011.



Ultima modifica dell'articolo: 08/11/2016