Eylea - Aflibercept

Informazioni su Eylea - Aflibercept fornite da EMEA

Che cos'è Eylea - Aflibercept ?

Eylea è una soluzione da iniettare nell'occhio contenente il principio attivo aflibercept. È disponibile come siringa preriempita o in flaconcino.

Per che cosa si usa Eylea - Aflibercept ?

Eylea è indicato per il trattamento negli adulti affetti dalla forma essudativa ("umida") di degenerazione maculare correlata all'età (AMD), una malattia che colpisce la zona centrale della retina, detta macula, situata nella parte posteriore del bulbo oculare. La macula garantisce la visione centrale, necessaria per distinguere i dettagli e svolgere, quindi, operazioni quotidiane come guidare, leggere e riconoscere i volti. La forma "umida" dell'AMD è determinata dalla crescita anomala di vasi sanguigni sotto la macula, che possono sanguinare e far trasudare liquido, inducendo edema. Ciò comporta la graduale perdita della visione centrale nel paziente. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Eylea - Aflibercept ?

Eylea deve essere somministrato come iniezione nell'occhio interessato da parte di un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali (iniezioni nel corpo vitreo, la massa gelatinosa semifluida presente nella cavità oculare). Il trattamento inizia con un'iniezione di 2 mg al mese per tre dosi consecutive, seguite da un'iniezione ogni due mesi. Dopo un anno di trattamento, è possibile somministrare le iniezioni meno frequentemente, a seconda della risposta al trattamento.

La procedura è condotta in condizioni sterili. La siringa e il flaconcino sono esclusivamente monouso. La siringa preriempita contiene più della dose raccomandata; pertanto, nel preparare l'iniezione, il medico deve espellere il medicinale in eccesso e garantire l'iniezione del dosaggio corretto. Dopo l'iniezione è necessario monitorare la pressione intraoculare.

Come agisce Eylea - Aflibercept ?

Aflibercept è una proteina prodotta grazie all'ingegneria genetica per legarsi e bloccare gli effetti di una sostanza denominata fattore A di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF-A). Può anche legarsi ad altre proteine, come il fattore di crescita placentare (PlGF). Sia il VEGF-A che il PlGF stimolano la crescita anomala dei vasi sanguigni nei pazienti con AMD. Inibendo questi fattori, aflibercept riduce la formazione dei vasi sanguigni e controlla le fuoriuscite di liquido e l'edema. Aflibercept è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre aflibercept.

Quali studi sono stati effettuati su Eylea - Aflibercept ?

Gli effetti di Eylea sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. Eylea è stato esaminato in due studi principali cui hanno partecipato in totale circa 2 400 pazienti affetti dalla forma essudativa di AMD. Nell'ambito degli studi Eylea (somministrato alla dose di 0,5 mg ogni quattro settimane, di 2 mg ogni quattro settimane o di 2 mg ogni otto settimane, in tutti i casi dopo le prime tre dosi mensili) è stato confrontato con ranibizumab, un altro medicinale impiegato nel trattamento dell'AMD e somministrato con iniezione intraoculare ogni quattro settimane. Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti senza compromissione della visione (definita come la perdita di un numero di lettere inferiore a 15 nell'esame standard della vista) dopo il primo anno di trattamento. Entrambi gli studi hanno inoltre considerato la conservazione di questo effetto nel secondo anno di terapia, durante il quale il numero di iniezioni e l'intervallo intercorso tra le stesse sono stati aggiustati in base all'acuità visiva e alle modificazioni riscontrate nell'occhio.

Quali benefici ha mostrato Eylea - Aflibercept nel corso degli studi?

Eylea ha dimostrato pari efficacia rispetto a ranibizumab nel mantenimento della vista: se si considerano i risultati di entrambi gli studi, i pazienti che hanno conservato la vista sono stati il 96,1% (517 su 538), il 95,4% (533 su 559) e il 95,3% (510 su 535) dopo la somministrazione, rispettivamente, di Eylea 0,5 mg ogni quattro settimane, di Eylea 2 mg ogni quattro settimane e di Eylea 2 mg ogni otto settimane, rispetto al 94,4% (508 su 538) dei pazienti trattati con ranibizumab ogni quattro settimane. Nel secondo anno di terapia, l'efficacia è stata confermata in generale: nella maggioranza dei pazienti le iniezioni sono state somministrate con un intervallo tra dosi esteso a 10 settimane, benché un numero limitato di pazienti abbia avuto occasionalmente bisogno di iniezioni più frequenti (per esempio, mensilmente).

Qual è il rischio associato a Eylea - Aflibercept ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Eylea sono emorragia congiuntivale (sanguinamento nella parte anteriore dell'occhio, 26,7%), dolore oculare (10,3%), distacco del corpo vitreo (distacco della sostanza gelatinosa presente all'interno dell'occhio, 8,4%), cataratta (opacizzazione del cristallino, 7,9%), mosche volanti (piccoli filamenti o macchie nel campo visivo, 7,6%) e aumento della pressione intraoculare (accresciuta pressione all'interno dell'occhio, 7,2%). Dopo l'iniezione di Eylea si possono manifestare effetti indesiderati gravi (osservati in meno di 1 paziente su 1 000), tra cui endoftalmite (un'infezione del bulbo oculare), cataratta traumatica (offuscamento del cristallino in seguito a traumi subiti dall'occhio) e aumento temporaneo della pressione intraoculare. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eylea, si rimanda al foglio illustrativo. Eylea non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad aflibercept o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette (infezioni all'interno o vicino all'occhio) o in pazienti affetti da grave infiammazione interna all'occhio.

Perché è stato approvato Eylea - Aflibercept ?

Il CHMP ha osservato che Eylea si è dimostrato efficace quanto ranibizumab nel mantenere la vista dei pazienti dopo il primo anno di trattamento. Poiché l'efficacia di Eylea era simile per i diversi regimi posologici esaminati, il CHMP ha raccomandato la somministrazione di Eylea ogni otto settimane, dopo le prime tre iniezioni mensili, durante il primo anno di trattamento. Tuttavia, la dose ottimale e l'intervallo tra le dosi richiesto per mantenere il beneficio ottenuto dopo il primo anno di terapia rimangono dubbi. Il CHMP inoltre ha preso atto che non sono emersi problemi importanti o inattesi legati alla sicurezza in associazione alla somministrazione di Eylea. Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Eylea sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Eylea - Aflibercept ?

La ditta che produce Eylea fornirà materiale informativo per i medici (per ridurre al minimo i rischi associati all'iniezione oculare) e per i pazienti (per aiutarli a riconoscere eventuali effetti indesiderati gravi e a sapere quando rivolgersi con urgenza al medico). Inoltre, la ditta condurrà uno studio per stabilire il regime posologico ottimale dopo il primo anno di trattamento, al fine di mantenere il miglioramento iniziale della vista.

Altre informazioni su Eylea - Aflibercept

Il 22 Novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eylea, valida in tutta l'Unione europea. Per la versione completa dell'EPAR di Eylea consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Eylea, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2012.