Exforge HCT

Informazioni su Exforge HCT fornite da EMEA

Che cos'è Exforge HCT?

Exforge HCT è un medicinale contenente tre principi attivi, amlodipina, valsartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse contenenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide nelle seguenti dosi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.

Per che cosa si usa Exforge HCT?

Exforge HCT viene usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa ovvia.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Exforge HCT?

Una compressa di Exforge HCT deve essere assunta per via orale, alla stessa ora e preferibilmente al mattino. La dose di Exforge HCT da usare è analoga alle dosi dei tre principi attivi presi individualmente che il paziente assumeva in precedenza. La dose giornaliera di Exforge HCT non deve superare i 10 mg di amlodipina, i 320 mg di valsartan e i 25 mg di idroclorotiazide.

Come agisce Exforge HCT?

I tre principi attivi di Exforge HCT sono medicinali antipertensivi già commercializzati nell'Unione europea (UE). L'amlodipina è un "bloccante dei canali del calcio", ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule. Quando gli ioni di calcio penetrano nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causano una contrazione. Riducendo il flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo il rilassamento e l'ampliamento dei vasi sanguigni e diminuendo così la pressione arteriosa.
Il valsartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II", ovvero blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, valsartan blocca l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi e la riduzione della pressione arteriosa.
L'idroclorotiazide è un diuretico. Agisce facendo aumentare l'escrezione di urina, riducendo il volume di liquido nel sangue e abbassando la pressione arteriosa.
L'associazione dei tre principi attivi ha un effetto supplementare, riducendo la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto a quanto non facciano i tre medicinali assunti singolarmente. Con la riduzione della pressione sanguigna, diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di avere un ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Exforge HCT?

Poiché la combinazione dei tre principi attivi è commercializzata già da diversi anni, la ditta produttrice ha presentato degli studi che dimostrano che la compressa contenente i tre principi viene assorbita nell'organismo alla stesso maniera delle compresse separate.
Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Exforge HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide). Ai pazienti è stato somministrato Exforge HCT oppure una delle tre combinazioni contenenti solo due principi attivi per otto settimane. La principale misura dell'efficacia è stata la riduzione della pressione arteriosa.

Quali benefici ha mostrato Exforge HCT nel corso degli studi?

Il trattamento con la dose più elevata di Exforge HCT si è rivelato più efficace nel trattamento dell'ipertensione rispetto alle combinazioni contenenti due qualsiasi dei principi attivi. La diminuzione media della pressione arteriosa era di circa il 39,7/24,7 mmHg nei pazienti che hanno assunto Exforge HCT rispetto al 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nei pazienti che hanno assunto le combinazioni valsartan/idroclorotiazide, valsartan/amlodipina e idroclorotiazide/amlodipina rispettivamente.

Qual è il rischio associato a Exforge HCT?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Exforge HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza e edema (ritenzione di liquidi). Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Exforge HCT, si rimanda al foglio illustrativo.
Exforge HCT non deve essere assunto da persone che possono essere ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, ad altri sulfonamidi, ai derivati della diidropiridina o a qualsiasi ingrediente di Exforge HCT. Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi. Altresì, non deve essere usato nei pazienti con problemi di fegato o bile (quali l'ittero), gravi problemi renali, anuria (condizione nella quale il paziente non può produrre o far transitare l'urina) o in pazienti sottoposti a dialisi (tecnica di depurazione del sangue). Infine, Exforge HCT non deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), iponatriemia (bassi livelli di socio nel sangue) e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) che non rispondono al trattamento e in pazienti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) che provoca sintomi.

Perché è stato approvato Exforge HCT?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha rilevato che i pazienti che già assumono i tre principi attivi sono maggiormente predisposti ad adeguarsi al trattamento se viene loro prescritto Exforge HCT che combina i tre principi attivi in una singola compressa. Lo studio principale ha dimostrato i benefici della dose più elevata di Exforge HCT nell'abbassamento della pressione arteriosa. Per tutte le dosi, Exforge HCT ha anche dimostrato di essere comparabile alle combinazioni dei principi attivi presi separatamente. Il CHMP decide pertanto che i benefici di Exforge HCT sono maggiori dei suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Exforge HCT.

Altre informazioni su Exforge HCT

Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exforge HCT, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Exforge HCT, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009.


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