EXELON - rivastigmina

Informazioni su EXELON - rivastigmina fornite da EMEA

Che cos'è EXELON?

EXELON è un farmaco contenente il principio attivo rivastigmina. È disponibile in capsule (gialle: 1,5 mg; arancione: 3 mg; rosso: 4,5 mg; rosso e arancione: 6 mg), come soluzione orale (2 mg/ml) e come cerotti transdermici che rilasciano 4,6 mg o 9,5 mg di rivastigmina attraverso la pelle nelle 24 ore.

Per che cosa si usa EXELON?

EXELON capsule, soluzione orale e cerotti transdermici è utilizzato nel trattamento dei pazienti con demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Questo tipo di demenza è un disturbo cerebrale progressivo che compromette gradualmente la memoria, l'abilità intellettiva e il comportamento.
Le capsule e la soluzione orale possono inoltre essere utilizzati per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa EXELON?

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del morbo di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson. La terapia deve essere iniziata solo se è disponibile una persona che assiste il paziente, che può controllare regolarmente l'assunzione del farmaco da parte del malato. Il trattamento deve essere protratto fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico, ma la dose può essere ridotta o il trattamento interrotto in presenza di effetti collaterali.
EXELON capsule o soluzione orale deve essere somministrato due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule vanno deglutite intere. La dose iniziale è di 1,5 mg due volte al giorno. Se questa dose risulta ben tollerata, potrà essere aumentata di 1,5 mg alla volta, rispettando l'intervallo di tempo di almeno due settimane tra un aggiustamento e l'altro, fino al raggiungimento di una dose regolare di 3-6 mg due volte al giorno. Per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono assumere il più alto dosaggio ben tollerato. La dose massima raccomandata è di 6 mg due volte al giorno.
Nel caso dei cerotti transdermici, inizialmente dev'essere applicato il cerotto da 4,6 mg per 24 ore. Successivamente, dopo almeno quattro settimane di trattamento e sempre che la dose più bassa sia stata ben tollerata, si può passare al cerotto da 9,5 mg/24 ore. Il cerotto deve essere applicato sulla pelle pulita, asciutta, priva di peli e intatta di schiena, braccio o torace, e deve essere sostituito ogni 24
ore. Il cerotto non deve essere applicato sulla pelle arrossata o irritata, sulla coscia o sull'addome o in una posizione dove può essere sfregato da indumenti stretti. Il cerotto non si stacca in caso di sudorazione dovuta al caldo o durante il bagno. È possibile passare dall'assunzione di capsule o della soluzione orale all'uso dei cerotti. Per informazioni più dettagliate, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, compreso nell'EPAR.

Come agisce EXELON?

Il principio attivo di EXELON, rivastigmina, è un farmaco antidemenza. Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer o con demenza associata al morbo di Parkinson, alcune cellule nervose del cervello muoiono, con una conseguente diminuzione della concentrazione del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza chimica che consente alle cellule nervose di comunicare tra di loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi. Inibendo questi enzimi, EXELON favorisce l'aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello e contribuisce in tal modo a ridurre i sintomi della demenza di tipo Alzheimer e della demenza associata al morbo di Parkinson.

Quali studi sono stati effettuati su EXELON?

EXELON è stato studiato nella malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Le capsule sono state studiate su 2 126 pazienti nell'ambito di tre studi principali, mentre i cerotti transdermici sono stati esaminati in uno studio principale condotto su 1 195 pazienti. EXELON capsule è stato inoltre studiato in 541 pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson. Tutti gli studi avevano una durata di sei mesi e mettevano a confronto gli effetti di EXELON con quelli del placebo (un trattamento fittizio). I principali indicatori dell'efficacia erano la variazione dei sintomi in due ambiti principali: cognitivo (capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di ambiti diversi tra cui il funzionamento generale, i sintomi cognitivi, il comportamento e la capacità di svolgere le attività quotidiane).
Uno studio aggiuntivo realizzato su 27 pazienti è stato usato per dimostrare che le formulazioni di EXELON capsule e soluzione orale producevano concentrazioni analoghe di principio attivo nel sangue.

Quali benefici ha mostrato EXELON nel corso degli studi?

EXELON è risultato più efficace del placebo nel controllare i sintomi. Nei tre studi effettuati con EXELON capsule nei pazienti con sindrome di Alzheimer, i soggetti che assumevano dosi di EXELON comprese tra 6 e 9 mg al giorno hanno fatto registrare un aumento medio dei sintomi cognitivi di 0,2 punti, partendo da un valore di 22,9 punti all'inizio dello studio; più basso è il punteggio, migliore è il risultato raggiunto dalla terapia. Al confronto, nei pazienti trattati con placebo si è osservato un aumento di 2,6 punti da un valore di partenza di 22,5. Per quanto riguarda il punteggio globale, i pazienti in cura con EXELON capsule hanno riportato un aumento dei sintomi di 4,1 punti rispetto ai 4,4 punti registrati nei soggetti trattati con placebo. Anche EXELON cerotti transdermici si è rivelato più efficace del placebo nel rallentare il peggioramento della demenza.
I pazienti affetti da demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con EXELON capsule hanno mostrato un miglioramento dei sintomi cognitivi di 2,1 punti rispetto al peggioramento di 0,7 punti osservato nei soggetti che hanno assunto placebo, a partire da un valore di base di 24 punti. Anche il punteggio globale dei sintomi è migliorato di più nei pazienti in cura con EXELON.

Qual è il rischio associato a EXELON?

I tipi di effetti indesiderati osservati con EXELON dipendono dal tipo di demenza che si desidera curare e dalla formulazione somministrata (capsule, soluzione orale o cerotti transdermici). Nel complesso, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) comprendono nausea e vomito, soprattutto durante la fase in cui il dosaggio di EXELON viene aumentato. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con EXELON, si rimanda al foglio illustrativo.
EXELON non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a rivastigmina, ad altri derivati dei carbammati o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale. Non deve inoltre essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave.

Perché è stato approvato EXELON?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che EXELON possiede un'efficacia modesta nel trattamento dei sintomi della demenza di Alzheimer, nonostante ciò si traduca in un beneficio importante per alcuni pazienti. Inizialmente il comitato aveva deciso che, per il trattamento della demenza associata alla malattia di Parkinson, i benefici di EXELON non erano superiori ai suoi rischi. Tuttavia, dopo un riesame del suo parere, il comitato ha concluso che l'efficacia del medicinale, sia pur modesta, poteva dare benefici ad alcuni pazienti.
Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di EXELON sono superiori ai suoi rischi per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave e della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

Altre informazioni su EXELON:

Il 12 maggio 1998 la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per EXELON, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 12 maggio 2003.
Per la versione completa dell'EPAR di EXELON cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007.


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