EVRA ® un farmaco a base di etinilestradiolo + norelgestromina
GRUPPO TERAPEUTICO: Contraccettivi ormonali – Cerotto transdermico
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INDICAZIONI |
| MECCANISMO D'AZIONE | |
| STUDI SVOLTI ED EFFICACIA CLINICA | |
| MODALITA' D'USO e POSOLOGIA | |
| AVVERTENZE GRAVIDANZA e ALLATTAMENTO | |
| INTERAZIONI | |
| CONTROINDICAZIONI | |
| EFFETTI INDESIDERATI |
EVRA ® un contraccettivo ormonale sottoforma di cerotto transdermico.
EVRA ® un contraccettivo innovativo, caratterizzato da una formulazione in cerotti transdermici, utile a ridurre gli errori connessi alla classica contraccezione ormonale orale, spesso causa di gravidanze indesiderate.
I vantaggi che derivano dall'attuazione di questi metodi contraccettivi sono soprattutto legati alla compliance, decisamente aumentata, ed alle proprietà farmacocinetiche in grado di ridurre sensibilmente il metabolismo epatico di primo passaggio di entrambi gli ormoni, aumentando la biodisponibilità, quindi permettendo una sensibile riduzione dei dosaggi utilizzati.
I principi attivi presenti in EVRA ® ispecchiano quelli dei contraccettivi orali, vista la presenza dell'etinilestradiolo come estrogeno e della norelgestromina, metabolita attivo del norgestimato, come progestinico.
Di conseguenza l' attività anticoncezionale di questo farmaco, si espleta attraverso :
In conclusione l'utilizzo di cerotti transdermici come contraccettivi consente di rendere più semplice l'assunzione (applicazione monosettimanale), migliorare la compliance tra le utilizzatrici, standardizzare le caratteristiche farmacocinetiche, consentire una rapida sospensione della contraccezione, senza effetti secondari e ridurre l'incidenza di alcune reazioni avverse grazie alla presenza di un progestinico a bassissima attività androgenica.
1. CONTRACCEZIONE TRANSDERMICA E TROMBOEMBOLIA
Contraception. 2010 May;81(5):408-13. Epub 2010 Jan 22.
Extended case-control study results on thromboembolic outcomes among transdermal contraceptive users.
Dore DD, Norman H, Loughlin J, Seeger JD.
Studio scoraggiante che conferma le precedenti indicazioni secondo le quali l'utilizzo di contraccettivi transdermici raddoppierebbe il rischio di sviluppare eventi trombo embolici rispetto alla popolazione comune.
2. IL SUCCESSO DI EVRA TRA LE ADOLESCENTI
Arch Gynecol Obstet. 2011 Mar;283(3):525-30. Epub 2010 Jan 29.
Evaluation of the contraceptive efficacy, compliance, and satisfaction with the transdermal contraceptive patch systemEvra: a comparison between adolescent and adult users.
Bodner K, Bodner-Adler B, Grünberger W.
La frequenza settimanale di somministrazione e la facile applicazione di EVRA, hanno riscosso particolare successo tra le adolescenti, riducendo soprattutto in questa fascia d'età il numero di gravidanze indesiderate
3. CEROTTI TRANSDERMICI E PATOLOGIE CARDIOVASCOLARI ACUTE
Pharmacotherapy. 2007 Feb;27(2):218-20.
The contraceptive patch in relation to ischemic stroke and acute myocardial infarction.
Jick SS, Jick H.
Studio che dimostra come l'utilizzo di cerotti contraccettivi transdermici tra giovani pazienti, non possa esser associato in alcun modo ad un aumento dell'incidenza di infarto o di eventi ischemici acuti miocardici.
EVRA ® cerotto transdermico da 20 cm quadrati contenente 6mg di norelgestromina e 600mcg di etinilestradiolo ;
la formulazione in cerotti transdermici consente di ridurre sensibilmente la complessità posologica tipica degli altri contraccettivi ormonali orali.
Iniziando l'applicazione del primo cerotto, il primo giorno di mestruazione, si proseguirà sostituendolo la settimana successiva allo stesso giorno (saremo quindi all'ottavo giorno del ciclo) e la settimana successiva ancora, sempre allo stesso giorno (saremo quindi al quindicesimo giorno del ciclo).
Il ventiduesimo giorno del ciclo, ossia la quarta settimana, si sospenderà l'assunzione per sette giorni, nei quali dovrebbe realizzarsi un sanguinamento da sospensione simile alla mestruazione.
Terminata la settimana si riprenderà con lo schema di applicazione precedentemente descritto.
Il cerotto va applicato sulla pelle pulita, priva di peli, integra e preferibilmente sulla natica, sull'addome, sulla parte esterna alta del braccio o sulla parte superiore del tronco, evitando il seno.
Occorre evitare l'applicazione in presenza di rossore, infiammazioni o patologie cutanee e ripeterla nel caso in cui anche una piccola parte del cerotto si staccasse dalla cute, conservando tuttavia lo schema di applicazione iniziale.
In caso di dimenticanza o di distacchi non avvertiti sarebbe utile consultare il proprio medico, ricorrendo sempre a metodi contraccettivi di copertura.
Al pari dei contraccettivi orali anche l'utilizzo di contraccettivi per uso topico deve necessariamente essere preceduto da un'attenta visita medica, utile ad escludere l'eventuale presenza di condizioni incompatibili con l'assunzione di tale farmaco.
Più precisamente la presenza di fattori di rischio come fumo; diabete; soprappeso; ipertensione; vizi valvolari cardiaci o alcuni disturbi del ritmo cardiaco; flebite superficiale (infiammazione venosa);vene varicose; emicrania; depressione; epilessia; livelli elevati di colesterolo e trigliceridi nel sangue, presenti o pregressi, anche in familiari prossimi; noduli al seno; precedenti, in familiari prossimi, di tumore mammario; malattie del fegato o della colecisti; malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino); lupus eritematoso sistemico (patologia che colpisce la cute di tutto il corpo); sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale); anemia a cellule falciformi; porfiria; cloasma, presente o pregresso , potrebbe incrementare sensibilmente il rischio di sviluppare effetti collaterali gravi come eventi tromboembolici, cardiovascolari e neoplastici.
A tal proposito il medico deve valutare insieme alla paziente il rapporto rischi/benefici e optare per questo tipo di contraccezione esclusivamente nei casi in cui, tale protocollo possa risultare gestibile e monitorabile attraverso controlli periodici.
L' utilizzo di EVRA è controindicato in gravidanza e allattamento, visti i potenziali effetti collaterali degli estrogeni sul feto.
Inoltre la presenza di etinilestradiolo e norelgestromina sembra influenzare le proprietà chimico-fisiche del latte materno, estendendo tale controindicazione anche al successivo periodo di allattamento al seno.
Nonostante la via di somministrazione topica, utile a ridurre sensibilmente il metabolismo epatico di primo passaggio, l'etinilestradiolo e la norelgestromina contenuti in EVRA ® ono comunque soggetti all'azione metabolizzante degli enzimi citocromiali.
A tal proposito è utile ricordare come la concomitante assunzione di principi attivi induttori dei suddetti enzimi ad esempio il primidone, la fenitoina, i barbiturici, la carbamazepina, (usati per il trattamento dell'epilessia), la rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi), l'ampicillina, le tetracicline, la griseofulvina (antibiotici usati per il trattamento delle malattie infettive), ritonavir, modafinil e talvolta l'erba di San Giovanni (hypericum perforatum), potrebbe determinare un sensibile calo dell'attività anticoncezionale di EVRA ®
E' quindi fondamentale consultare sempre il proprio medico, ricorrendo eventualmente a metodi contraccettivi di copertura.
Gli estrogeni e i progestinici contenuti in questo medicinale, potrebbero determinare una significativa alterazione di alcuni valori di laboratorio riferiti alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale.
EVRA ® controindicato in caso di trombosi venosa in atto o pregressa, ictus, ipertensione, patologie metaboliche come diabete mellito, ipertensione e dislipidemie, alterazioni della funzionalità epatica e renale, patologie maligne, disturbi neuro-psichiatrici, disturbi motori, affezioni ginecologiche non diagnosticate e in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti.
La presenza di un progestinico dalla modestissima attività androgenica abbinata all'assunzione topica del farmaco, consente di ridurre sensibilmente il rischio di sviluppare alcune reazioni avverse caratteristiche della contraccezione orale.
In linea di massima l'applicazione di EVRA ® stata associata con elevata frequenza a sintomi minori come mal di testa, nausea, ed aumento della tensione mammaria seppur il monitoraggio post-marketing ha evidenziato in pazienti predisposte i medesimi effetti collaterali descritti per la contraccezione ormonale orale.
Alterazioni dello stato dell'umore, dermatiti da contatto ed eritemi, incremento ponderale e ritenzione idrosalinica sono stati gli altri effetti collaterali descritti più frequentemente in corso di contraccezione topica, ai quali con minor frequenza si sono affiancati anche eventi trombo embolici, alterazioni della glicemia e dello stato metabolico, eventi cardiovascolari, litiasi colecistica , pancreatite e patologie neoplastiche.
E' utile ricordare che tali problematiche, osservate con incidenza modestamente incrementata rispetto quella riferita alla popolazione comune, sembrano verificarsi prevalentemente in individui predisposti.
EVRA ® vendibile solo sotto prescrizione medica.
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