Evotaz - Atazanavir e Cobicistat

Informazioni su Evotaz - Atazanavir e Cobicistat fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Evotaz - Atazanavir e Cobicistat ?

Evotaz è un medicinale antivirale usato in associazione con altri medicinali per il trattamento di adulti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Evotaz contiene i principi attivi atazanavir e cobicistat. Il medicinale deve essere usato solo nei pazienti la cui infezione non è prevedibilmente resistente ad atazanavir.

Come si usa Evotaz - Atazanavir e Cobicistat ?

Evotaz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. Evotaz è disponibile in compresse contenenti 300 mg di atazanavir e 150 mg di cobicistat. La dose raccomandata è di una compressa al giorno, assunta con il cibo.

Come agisce Evotaz - Atazanavir e Cobicistat ?

Evotaz contiene due principi attivi: atazanavir e cobicistat. Atazanavir è un inibitore delle proteasi. Blocca l'azione di un enzima dell'HIV chiamato proteasi, di cui il virus necessita per replicarsi. Quando l'enzima è bloccato, il virus non può riprodursi e la sua diffusione nell'organismo rallenta. Cobicistat aumenta il livello di atazanavir nel sangue, rallentandone la degradazione. Potenzia così l'effetto antivirale di atazanavir.

Evotaz, assunto con altri medicinali anti-HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue e mantiene basso il livello del virus. Non cura l'infezione da HIV, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario ed evitare lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.

I principi attivi contenuti in Evotaz sono già disponibili nell'UE come medicinali singoli: atazanavir è disponibile come Reyataz e cobicistat come Tybost.

Quali benefici ha mostrato Evotaz - Atazanavir e Cobicistat nel corso degli studi?

Poiché atazanavir e cobicistat si sono già dimostrati efficaci e il loro uso è autorizzato nel trattamento dell'infezione da HIV, gli studi sono stati condotti soprattutto per evidenziare che Evotaz produce livelli di atazanavir nel sangue simili a quelli dei due principi attivi somministrati separatamente e a quelli di atazanavir somministrato con un diverso medicinale potenziatore, ritonavir (un'associazione consolidata).

Inoltre, l'uso di atazanavir con cobicistat è stato valutato in uno studio principale in 698 pazienti affetti da HIV, non trattati in precedenza. Atazanavir e cobicistat sono stati confrontati con atazanavir e ritonavir; a tutti i pazienti sono stati somministrati anche i medicinali anti-HIV emtricitabina e tenofovir disoproxil. La misura principale di efficacia è stata la percentuale di pazienti nei quali la conta di HIV-1 nel sangue (nota come carica virale) risultava ridotta a meno di 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento. Nel complesso, l'85% dei pazienti (293 su 344) trattati con atazanavir e cobicistat ha conseguito tale riduzione. Questo risultato è stato paragonabile a una riduzione osservata nell'87% dei pazienti (304 su 348) trattati con atazanavir e ritonavir.

Qual è il rischio associato a Evotaz - Atazanavir e Cobicistat ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Evotaz (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ittero, che può manifestarsi con colorazione giallastra dell'occhio, e nausea.

Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evotaz, vedere il foglio illustrativo.

Evotaz non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa. Inoltre, non deve essere usato in pazienti che assumono determinati medicinali, a causa della possibilità di interazioni che potrebbero essere dannose. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Evotaz - Atazanavir e Cobicistat ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Evotaz sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. I due principi attivi si sono già dimostrati efficaci ed Evotaz può essere un utile sostituito di atazanavir accompagnato da ritonavir come potenziatore. L'associazione di atazanavir e cobicistat in un'unica compressa può semplificare il regime posologico. Gli effetti avversi di Evotaz sono simili a quelli che si manifestano con i singoli medicinali.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Evotaz - Atazanavir e Cobicistat ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per assicurare che Evotaz sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Evotaz sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Evotaz - Atazanavir e Cobicistat

Il 13 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evotaz, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Evotaz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2015.


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