Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil

Informazioni su Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil fornite da EMEA

Che cos'è Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil ?

Eviplera è un farmaco contenente i principi attivi emtricitabina (200 mg), rilpivirina (25 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg). È disponibile sotto forma di compresse.

Per che cosa si usa Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil ?

Eviplera è indicato nel trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Il medicinale è usato soltanto in pazienti che non sono mai stati sottoposti in precedenza al trattamento dell'infezione da HIV e che mostrano livelli di HIV nel sangue (carica virale) non superiori a 100 000 HIV-1 RNA copie/ml.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil ?

La terapia con Eviplera deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV. La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Eviplera deve essere assunto con un pasto.
Nel caso in cui fosse indicata l'interruzione della terapia con uno dei principi attivi o fosse necessario modificarne la dose, sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina, rilpivirina e tenofovir disoproxil.

Come agisce Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil ?

Eviplera contiene tre principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa; rilpivirina, un inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI); tenofovir disoproxil, un "profarmaco" di tenofovir, che viene convertito nel principio attivo tenofovir nell'organismo. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa. Gli inibitori nucleosidici e gli inibitori nucleotidici della transcrittasi inversa sono noti con la sigla NRTI.
Tutti e tre i principi attivi bloccano l'attività della transcrittasi inversa, un enzima prodotto dal virus HIV che permette a quest'ultimo di infettare le cellule e di riprodursi. Inibendo l'enzima, Eviplera riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto. Eviplera non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può rallentare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Tutti i tre principi attivi sono già disponibili come singoli medicinali nell'UE.

Quali studi sono stati effettuati su Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil ?

Gli effetti di Eviplera sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
In uno studio principale condotto su 690 pazienti con infezione da HIV-1, la combinazione di Eviplera è stata confrontata con una combinazione simile in cui rilpivirina era sostituita da efavirenz. Un secondo studio principale condotto su 678 pazienti paragonava rilpivirina con efavirenz: entrambi i medicinali sono stati somministrati in combinazione con emtricitabina e tenofovir disoproxil o con altri due inibitori nucleotidici della transcrittasi inversa.
Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla riduzione della carica virale. Si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti con una carica virale inferiore a 50 HIV-1 RNA copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
La ditta inoltre ha presentato studi che dimostrano che la compressa contenente tutti i tre principi attivi viene assorbita nell'organismo allo stesso modo delle due compresse separate, somministrate in parallelo in condizioni analoghe.

Quali benefici ha mostrato Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil nel corso degli studi?

Eviplera ha mostrato un'efficacia analoga alle combinazioni contenenti efavirenz. Nel primo studio, ha risposto al trattamento l'83% dei pazienti trattati con la combinazione di Eviplera rispetto all'84% dei pazienti che hanno assunto la combinazione con efavirenz.
Nel secondo studio ha risposto al trattamento l'87% dei pazienti del gruppo trattato con rilpivirina (in cui erano presenti i pazienti trattati con la combinazione di Eviplera), a fronte dell'83% dei pazienti trattati con efavirenz.

Qual è il rischio associato a Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil?

Gli effetti indesiderati più comuni della combinazione di Eviplera osservati negli studi sono: nausea, capogiri, sogni anormali, cefalea, diarrea e insonnia. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo. Raramente, nei pazienti in trattamento con tenofovir disoproxil possono presentarsi problemi renali, mentre l'assunzione di tenofovir disoproxil ed emtricitabina è stata associata ad acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo) e grave epatomegalia (aumento del volume del fegato).

Il CHMP ha osservato che i pazienti che già assumono i due principi attivi in compresse separate potrebbero avere maggiore probabilità di seguire il trattamento qualora venga prescritto l'uso di Onduarp. Inoltre, studi hanno dimostrato che il medicinale è efficace nei pazienti nei quali la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con amlodipina in monoterapia. Il comitato ha deciso che i benefici di Onduarp sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.Nei pazienti con HIV ed epatite B l'interruzione della terapia con Eviplera può essere associata a un peggioramento dei disturbi epatici.
Eviplera non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a rilpivirina, emtricitabina, tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Eviplera non deve essere somministrato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono ridurre il livello di rilpivirina nel sangue e, di conseguenza, diminuire l'efficacia di Eviplera:


  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina (medicinali per trattare le manifestazioni convulsive)
  • rifabutina, rifampicina e rifapentina (antibiotici)
  • omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (inibitori della pompa protonica impiegati per ridurre l'acidità di stomaco)
  • desametasone sistemico (un farmaco antinfiammatorio e immunosoppressore steroideo), salvo che non sia usato come dose singola
  • prodotti che contengono l'Erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la cura della depressione)

Perché è stato approvato Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil ?

Il CHMP ha concluso che Eviplera possiede la stessa efficacia delle combinazioni contenenti efavirenz. Produce inoltre un minor numero di effetti indesiderati nelle prime fasi del trattamento e offre il vantaggio di poter essere assunto in un'unica compressa una volta al giorno. Tuttavia, il CHMP ha rilevato un certo rischio che l'HIV-1 possa sviluppare resistenza alla rilpivirina, rischio che sembra essere inferiore nei pazienti con una carica virale minore. Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Eviplera sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con una bassa carica virale di HIV-1, e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale per questo gruppo di pazienti.

Altre informazioni su Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil

Il 28/11/2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eviplera, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Eviplera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2011.


Le informazioni su Eviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.