Evicel

Informazioni su Evicel fornite da EMEA

Che cos'è Evicel?

Evicel è un medicinale usato come sigillante (collante) e si compone di due soluzioni: una contiene il principio attivo fibrinogeno (da 50 a 90 mg/ml) e l'altra contiene il principio attivo trombina (da 800 a 1200 unità internazionali per millilitro).

A che cosa serve Evicel?

Evicel viene usato dal chirurgo per ridurre il sanguinamento localizzato durante l'intervento qualora le tecniche standard non siano sufficienti. Evicel può inoltre essere usato in aggiunta alla suturazione negli interventi di chirurgia vascolare (interventi effettuati sui vasi sanguigni).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Evicel?

Evicel va usato solo da un chirurgo esperto. Prima dell'uso le due soluzioni di Evicel vanno mescolate assieme tramite un apposito miscelatore fornito con il medicinale. Evicel viene quindi applicato goccia a goccia o spruzzato sulla superficie della ferita fino a formare uno strato sottile. La quantità di Evicel da usare dipende da una serie di fattori, tra cui tipo di intervento, dimensioni della ferita e numero di applicazioni.
L'uso di Evicel non è raccomandato nei bambini in quanto i dati sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età sono largamente insufficienti.

Come agisce Evicel?

I principi attivi contenuti in Evicel (fibrinogeno e trombina) sono sostanze naturali ottenute da plasma umano (la parte liquida del sangue). Quando i due principi attivi vengono mescolati assieme, la trombina scompone il fibrinogeno in unità più piccole, le fibrine. Queste si aggregano (aderiscono) tra di loro e formano un coagulo di fibrina che favorisce la guarigione della ferita, arrestando il sanguinamento.

Quali studi sono stati effettuati su Evicel?

Gli effetti di Evicel sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. Siccome la soluzione di trombina contenuta in Evicel è usata anche in un altro medicinale, Quixil, già autorizzato in 14 paesi europei, la ditta ha utilizzato alcuni dati relativi a Quixil per suffragare l'uso di Evicel. L'efficacia di Evicel è stata oggetto di due studi principali condotti su un totale di 282 pazienti. Il primo studio ha confrontato l'efficacia di Evicel rispetto alla compressione manuale (pressione applicata direttamente con la mano) nel ridurre il sanguinamento durante un intervento chirurgico vascolare. Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti senza sanguinamento (emostasi) nel punto di applicazione dopo quattro minuti dall'applicazione di Evicel o dalla compressione effettuata con la mano.
Il secondo studio ha confrontato l'efficacia di Evicel rispetto a Surgicel (materiale usato per contribuire ad arrestare il sanguinamento) nella riduzione del sanguinamento durante gli interventi di chirurgia addominale (operazioni effettuate sugli organi del ventre). Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti senza sanguinamento nel punto di applicazione dopo 10 minuti dall'applicazione di Evicel o Surgicel.

Quali benefici ha mostrato Evicel nel corso degli studi?

Evicel è risultato più efficace rispetto ai trattamenti di confronto nella riduzione del sanguinamento nel punto di applicazione. Negli interventi di chirurgia vascolare l'85% dei pazienti non sanguinava più dopo quattro minuti dal trattamento con Evicel (64 su 75) rispetto al 39% dei pazienti trattati con compressione manuale (28 su 72). Nei casi di chirurgia addominale il 95% dei pazienti non sanguinava più 10 minuti dopo il trattamento con Evicel (63 su 66) rispetto all'81% dei pazienti trattati con Surgicel (56 su 69).

Qual è il rischio associato a Evicel?

Come altri sigillanti, anche Evicel può indurre reazioni allergiche. In rari casi il paziente può anche sviluppare anticorpi diretti contro le proteine contenute in Evicel con possibile interferenza nel processo di formazione del coagulo. L'applicazione accidentale di Evicel all'interno di un vaso sanguigno può causare complicazioni tromboemboliche (formazione di coaguli). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evicel, si rimanda al foglio illustrativo.
Evicel non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al fibrinogeno, alla trombina o a uno qualsiasi degli eccipienti e non va iniettato all'interno dei vasi sanguigni.

Perché è stato approvato Evicel?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Evicel sono superiori ai rischi se usato come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi nei casi in cui le tecniche standard risultino insufficienti e come supporto alla suturazione per ottenere l'emostasi negli interventi vascolari. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Evicel.

Altre informazioni su Evicel:

Il 6 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Omrix Biopharmaceuticals S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evicel, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Evicel cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2008.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016