Eurartesim

Informazioni su Eurartesim fornite da EMEA

Che cos'è Eurartesim ?

Eurartesim è un medicinale contenente i principi attivi piperachina tetrafosfato e diidroartemisinina e disponibile in compresse (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).

Per che cosa si usa Eurartesim ?

Eurartesim viene usato per il trattamento della malaria non complicata provocata dal parassita Plasmodium falciparum. L'espressione "non complicata" indica che la malattia non implica sintomi gravi e altamente pericolosi per la vita. Eurartesim può essere utilizzato negli adulti, nonché nei bambini di 6 mesi di età e oltre e di peso pari o superiore a 5 kg.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Eurartesim ?

Eurartesim viene assunto una volta al giorno per tre giorni consecutivi, ogni giorno alla stessa ora, secondo un dosaggio basato sul peso corporeo del paziente. Le compresse devono essere ingerite con acqua e senza cibo, a una distanza di almeno tre ore dai pasti. Se necessario, è possibile frantumarle e scioglierle in acqua.

Come agisce Eurartesim ?

La malaria è una malattia infettiva causata da un parassita noto con il nome di Plasmodium e viene trasmessa attraverso la puntura di una zanzara infettata. I principi attivi di Eurartesim, diidroartemisinina e piperachina tetrafosfato, sono agenti antimalarici che uccidono il parassita P. falciparum. La diidroartemisinina è un derivato dell'artemisinina, una sostanza presente in natura. Benché non sia ancora del tutto chiaro come riesca a uccidere il parassita, si ritiene che lo faccia danneggiando la membrana del parassita. La piperachina tetrafosfato è una cosiddetta bischinolina, chimicamente connessa ad altri agenti ampiamente disponibili per il trattamento della malaria. Si ritiene che agisca bloccando una fase del metabolismo del parassita necessaria per la sua sopravvivenza.

Quali studi sono stati effettuati su Eurartesim ?

Gli effetti di Eurartesim sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Eurartesim è stato sottoposto a ricerche in due studi principali condotti su pazienti affetti da malaria da P. falciparum non complicata. Nel primo studio, Eurartesim è stato confrontato con un altro medicinale antimalarico contenente artesunato e meflochina in 1 150 pazienti. Il principale indice di efficacia è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti guariti 63 giorni dopo il trattamento. Nel secondo studio, Eurartesim è stato confrontato con un altro medicinale antimalarico contenente artemetere e lumefantrina in 1 553 bambini. Il principale indice di efficacia è stato costituito dalla percentuale di pazienti guariti 28 giorni dopo il trattamento.

Quali benefici ha mostrato Eurartesim nel corso degli studi?

Eurartesim ha rivelato la sua efficacia nel trattamento di malaria da P. falciparum non complicata. Nel primo studio, 63 giorni dopo il trattamento, il 97% dei pazienti a cui è stato somministrato Eurartesim è guarito, rispetto al 95% dei pazienti trattati con il medicinale di confronto. Nel secondo studio, 28 giorni dopo il trattamento il 93% dei pazienti che hanno assunto Eurartesim è guarito, rispetto al 95% dei pazienti trattati con il medicinale di confronto.

Qual è il rischio associato a Eurartesim?

Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di Eurartesim (osservati in 1 - 10 pazienti su 100) sono anemia (conte eritrocitarie basse), mal di testa, prolungamento dell'intervallo QT (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore, che può provocare una fatale anomalia della frequenza cardiaca), tachicardia (frequenza cardiaca accelerata), astenia (debolezza) e piressia (febbre). Nei bambini, gli effetti indesiderati più comuni di Eurartesim (osservati in più di 1 paziente su 10) sono stati influenza, tosse e piressia. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eurartesim, vedere il foglio illustrativo.
Eurartesim non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a principi attivi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Esso non deve essere usato in pazienti affetti da malaria grave (che può portare alla morte), né in pazienti che soffrono o rischiano un prolungamento dell'intervallo QT o di aritmie cardiache (frequenza cardiaca instabile), dovute alle condizioni cardiache, o che assumono medicinali capaci di influire sulla frequenza cardiaca. A causa di questo rischio di prolungamento dell'intervallo QT è importante che Eurartesim venga assunto senza cibo e almeno a distanza di tre ore dai pasti. Eurartesim non deve essere utilizzato durante la gravidanza, qualora esista un medicinale alternativo efficace. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Eurartesim ?

Il CHMP ha ritenuto che Eurartesim si è rivelato efficace nel trattamento della malaria da P. falciparum non complicata, mentre i suoi effetti indesiderati sono risultati simili a quelli osservati con trattamenti paragonabili. Il CHMP ha osservato il potenziale rischio di sviluppare il prolungamento dell'intervallo QT e ha incluso restrizioni nelle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo i rischi per i pazienti. Il comitato ha osservato che Eurartesim soddisfa le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità in relazione al trattamento della malaria da P. falciparum, offrendo una nuova terapia combinata con artemisinina alternativa contenente due principi attivi che agiscono in modi differenti. Di conseguenza, il comitato ha deciso che i benefici di Eurartesim sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Eurartesim

La ditta che commercializza Eurartesim fornirà a tutti i medici che dovrebbero prescrivere o usare Eurartesim un plico contenente importanti informazioni di sicurezza sull'uso corretto del medicinale, compreso un elenco di controllo dei medicinali insieme ai quali Eurartesim non deve essere somministrato, con l'intento di ridurre il rischio di prolungamento dell'intervallo QT.

Altre informazioni su Eurartesim

Il 27 ottobre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eurartesim, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Eurartesim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2011.