Eucreas - vildagliptin e metformina cloridrato

Informazioni su Eucreas - vildagliptin e metformina cloridrato fornite da EMEA

Che cos'è Eucreas?

Eucreas è un farmaco contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato. È disponibile in compresse ovali (giallo scuro: 50 mg/850 mg; giallo chiaro: 50 mg /1 000 mg).

Per che cosa si usa Eucreas?

Eucreas viene utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 (diabete non insulinodipendente). È usato in pazienti la cui malattia è insufficientemente controllata alla dose massima tollerata di metformina assunta da sola o che stanno già assumendo la combinazione di vildagliptin e metformina somministrati in compresse separate.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Eucreas?

La dose raccomandata di Eucreas è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera. La scelta della dose iniziale dipende dalla dose di metformina attualmente assunta dal paziente, ma la dose raccomandata è di 50 mg di vildagliptin e 1 000 mg di metformina due volte al giorno. I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Eucreas contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo. Non sono raccomandate dosi superiori ai 100 mg di vildagliptin. L'assunzione di Eucreas durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Eucreas non deve essere usato da pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o con disturbi di fegato. Nei pazienti più anziani che assumono Eucreas sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale. Eucreas non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 75 anni.

Come agisce Eucreas?

Il diabete di tipo 2 è una malattia dovuta al fatto che il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o quando l'organismo non è in grado di utilizzare efficacemente l'insulina. Eucreas contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un'azione diversa. Vildagliptin, un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), opera inibendo la degradazione degli ormoni "incretine" nell'organismo. Le incretine, che vengono rilasciate nel sangue dopo un pasto, stimolano il pancreas a produrre insulina. Aumentando il livello delle incretine nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto, Mentre è inefficace quando la concentrazione di glucosio nel sangue è bassa. Vildagliptin riduce inoltre la quantità di glucosio prodotto dal fegato accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone. La metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce
il suo assorbimento nell'intestino. Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi consiste in una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati svolti su Eucreas?

Nel settembre 2007, Vildagliptin da solo è stato approvato dall'Union eueropea (UE) sotto la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell'UE dal 1959. Vildagliptin può essere utilizzato con metformina nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, la cui malattia non è sufficientemente controllata con la sola metformina. Gli studi effettuati su Galvus sono stati integrati a quelli sulla metformina a sostegno dell'utilizzazione di Eucreas per la stessa indicazione. In questi studi è stato misurato il livello di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue, che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Eucreas vengono assorbiti dall'organismo nello stesso modo di quando vengono assunti in compresse separate.

Quali benefici ha mostrato Eucreas nel corso degli studi?

Vildagliptin si è rivelato più efficace del placebo (trattamento fitizio) nella riduzione dei livelli di HbA1c quando veniva aggiunto alla metformina. I pazienti che hanno aggiunto vildagliptin hanno registrato una diminuzione dei livelli di HbA1c dello 0,88% dopo 24 settimane, con un livello iniziale dell'8,38%. Invece, i pazienti che hanno aggiunto il placebo hanno registrato cambiamenti minori nei livelli di HbA1c, con un aumento dello 0,23%, a partire da un livello iniziale dell'8,30%.

Qual è il rischio associato a Eucreas?

Gli effetti collaterali più comuni registrati con Eucreas (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eucreas, si rimanda al foglio illustrativo.
Eucreas non deve essere usato da persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (componenti). Non deve essere usato in pazienti affetti da chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, condizioni che possono interessare i reni o una malattia che provoca un apporto ridotto di ossigeno ai tessuti quale l'insufficienza cardiaca o polmonare o un infarto recente. Altresì, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione alcolica (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo, nell'allattamento. Per l'elenco completo delle limitazioni si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Eucreas?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che vildagliptin assunto con metformina reduce i livelli di glucosio nel sangue e che l'associazione dei due principi attivi in una compressa può aiutare i pazienti ad attenersi al proprio trattamento.
Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Eucreas sono maggiori dei rischi nel trattamento dei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico alla loro dose massima tollerata di metformina orale o che sono già trattati con la combinazione di vildagliptin e metformina in capsule separate. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Eucreas.

Altre informazioni su Eucreas

Il 14 novembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eucreas valida in tutta l'Unione europea.
La versione completa dell'EPAR per Eucreas è reperibile qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2007.



Ultima modifica dell'articolo: 26/10/2016