Esmya - Ulipristal acetato

Informazioni su Esmya - Ulipristal acetato fornite da EMEA

Che cos'è Esmya - Ulipristal acetato ?

Esmya è un medicinale contenente il principio attivo ulipristal acetato, disponibile in compresse (da 5 mg).

Per che cosa si usa Esmya - Ulipristal acetato ?

Esmya è indicato nel trattamento pre-operatorio di sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini, tumori non cancerosi (benigni) dell'utero. Esmya è usato in donne adulte che non hanno ancora raggiunto la menopausa.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Esmya - Ulipristal acetato ?

Esmya si assume per bocca e la dose raccomandata è di una compressa al giorno. Il trattamento può durare fino a tre mesi e deve iniziare nel corso della prima settimana del ciclo mestruale (mestruazione).

Come agisce Esmya - Ulipristal acetato ?

Il principio attivo di Esmya, ulipristal acetato, è un "modulatore selettivo del recettore del progesterone". Agisce bloccando il recettore di un ormone dell'organismo chiamato progesterone, che è deputato al controllo della crescita della mucosa uterina. In alcune donne il progesterone può promuovere la crescita di fibromi, che possono causare sintomi come abbondanti emorragie uterine (emorragie dall'utero in corrispondenza o meno del periodo mestruale), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue, dovuta all'emorragia) e dolori addominali (dolori mestruali o mal di pancia). Se l'attività del progesterone viene interrotta, le cellule dei fibromi interrompono la divisione e muoiono. In questo modo le dimensioni dei fibromi si riducono e i sintomi ad essi correlati diminuiscono.

Quali studi sono stati effettuati su Esmya - Ulipristal acetato ?

Gli effetti di Esmya sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Sono stati condotti con Esmya due studi principali, cui hanno partecipato 549 donne con fibromi uterini sintomatici. In entrambi gli studi il trattamento è durato tre mesi.
Uno studio esaminava gli effetti di Esmya rispetto al placebo (trattamento fittizio) in donne adulte con abbondante emorragia uterina e anemia, che avrebbero dovuto sottoporsi a un intervento chirurgico per l'asportazione dei fibromi. Tutte le pazienti sono state inoltre sottoposte a un trattamento a base di integratori di ferro per l'anemia. I principali indicatori dell'efficacia erano la diminuzione del flusso emorragico e dell'anemia a questo associata e la riduzione delle dimensioni dei fibromi.
Il secondo studio indagava gli effetti di Esmya rispetto a un altro medicinale usato nel trattamento dei fibromi, leuprorelina. Il principale indicatore dell'efficacia era la capacità del trattamento di ridurre l'abbondante emorragia uterina.

Quali benefici ha dimostrato Esmya nel corso degli Studi?

È stato dimostrato che Esmya migliora i sintomi nelle pazienti con fibromi uterini.
Nel primo studio il 91,5% delle donne in cura con Esmya ha riferito una riduzione dell'emorragia mestruale rispetto al 18,8% delle donne trattate con placebo. Anche le dimensioni dei fibromi erano diminuite maggiormente nel trattamento con Esmya rispetto al placebo.
Nel secondo studio Esmya ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella di leuprorelina nel ridurre il flusso emorragico, perché il sanguinamento era diminuito nel 90,3% delle donne in cura con Esmya rispetto all'89,1% delle pazienti trattate con leuprorelina.

Qual è il rischio associato ad Esmya?

Gli effetti indesiderati più comuni con Esmya (osservati in più di 1 paziente su 10) sono amenorrea (assenza di mestruazioni), ispessimento dell'endometrio (ispessimento della mucosa che ricopre la cavità interna dell'utero) e vampate. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Esmya, vedere il foglio illustrativo.
Esmya non deve essere somministrato a donne che sono ipersensibili (allergiche) a ulipristal acetato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in gravidanza e allattamento, in caso di sanguinamento vaginale di origine ignota o per motivi diversi dal fibroma uterino, in presenza di cancro dell'utero, della cervice (il collo dell'utero), ovarico o mammario. La durata del trattamento con Esmya non deve superare i tre mesi. Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Esmya - Ulipristal acetato ?

Il CHMP ha concluso che l'efficacia di Esmya nel ridurre l'emorragia e l'anemia nonché le dimensioni dei fibromi è stata dimostrata. Non sono emersi elementi critici importanti per la sicurezza. L'aumento dello spessore dell'endometrio osservato in alcune pazienti solitamente si risolve al termine del trattamento. Il CHMP ha deciso pertanto che i benefici di Esmya sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale. Il comitato ha limitato la durata del trattamento a tre mesi, a causa dell'assenza di dati sulla sicurezza a lungo termine.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Esmya?

La società che commercializza Esmya deve garantire che a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale sia fornito materiale informativo contenente indicazioni importanti sulla sicurezza di Esmya, tra cui raccomandazioni per il monitoraggio e la gestione delle modificazioni endometriali causate dal trattamento con Esmya.

Altre informazioni su Esmya - Ulipristal acetato

Il 23 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Esmya, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Esmya, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2012.



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016