Erivedge - vismodegib

Informazioni su Erivedge - vismodegib fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Erivedge - vismodegib ?

Erivedge è un medicinale per il trattamento dei tumori che contiene il principio attivo vismodegib. È indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma basocellulare (una forma di tumore cutaneo a crescita lenta) in stadi avanzati quando il tumore è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) ed è causa di sintomi o quando è localmente avanzato (ossia ha iniziato a diffondersi alle zone vicine) e non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o con radioterapia (trattamento con radiazioni).

Come si usa Erivedge - vismodegib ?

Erivedge può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Deve essere prescritto solo da un medico specialista esperto nella gestione del carcinoma basocellulare o sotto il controllo di detto medico. Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg). La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno. Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente verificato e la durata ottimale della terapia dipenderà dal beneficio e dagli effetti indesiderati riferiti da ciascun paziente. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Erivedge - vismodegib ?

Il principio attivo in Erivedge, vismodegib, agisce inibendo il cosiddetto “pathway di segnalazione Hedgehog”, che solitamente contribuisce alla regolazione delle fasi iniziali dello sviluppo cellulare nel feto e a taluni processi cellulari negli adulti. Nel carcinoma basocellulare, il pathway di segnalazione Hedgehog diviene insolitamente attivo e determina la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Vismodegib si lega a una proteina denominata “SMO”, che è coinvolta nell'attivazione del pathway di segnalazione Hedgehog. Legandosi alla SMO, vismodegib blocca questa via (pathway) e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel carcinoma basocellulare.

Quali benefici ha mostrato Erivedge - vismodegib nel corso degli studi?

Erivedge è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 104 pazienti con carcinoma basocellulare metastatico o localmente avanzato. I pazienti sono stati trattati con Erivedge fino al peggioramento della malattia o fino a quando non riuscivano più a tollerare la terapia o ancora fino al ritiro dallo studio. Erivedge non è stato confrontato con un altro trattamento. La principale misura dell'efficacia era la risposta al trattamento, in base a una riduzione di almeno il 30 % della massa tumorale o alla scomparsa di tutti i segni del tumore (il tasso di risposta obiettivo). Hanno risposto alla terapia circa il 33 % (11 su 33) dei pazienti con tumore metastatico e il 48 % (30 su 63) dei pazienti con tumore localmente avanzato.

Qual è il rischio associato a Erivedge - vismodegib ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Erivedge (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono spasmi muscolari, alopecia (perdita di capelli), disgeusia (disturbi del senso del gusto), perdita di peso, affaticamento, nausea e diarrea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Erivedge, vedere il foglio illustrativo. Erivedge non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano o ancora nelle pazienti in età fertile e che non aderiscono al programma specifico di prevenzione della gravidanza elaborato per Erivedge. Non deve essere somministrato in associazione a prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni (un medicinale vegetale usato nella cura della depressione). Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Erivedge - vismodegib ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Erivedge sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il comitato ha ritenuto che i benefici di Erivedge fossero stati dimostrati nei pazienti con carcinoma localmente avanzato e metastatico. Ha altresì tenuto conto del fatto che gli effetti indesiderati sono gestibili, benché i dati relativi ai pazienti con carcinoma metastatico siano limitati. Poiché Erivedge interrompe il meccanismo implicato nelle fasi iniziali dello sviluppo del feto, il CHMP ha concluso che è necessario adottare misure adeguate di prevenzione della gravidanza durante il trattamento e dopo la sua interruzione nei pazienti sia uomini che donne in cura con Erivedge. Erivedge ha ottenuto un'“approvazione condizionata”. Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire. Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.

Quali informazioni sono ancora attese per Erivedge - vismodegib ?

Poiché per Erivedge è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che lo commercializza fornirà i risultati di un ampio studio sulla sicurezza nei pazienti con affezione metastatica.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Erivedge - vismodegib ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Erivedge sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Erivedge sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta metterà a punto un programma di prevenzione della gravidanza predisponendo materiali informativi sui rischi per il feto, tra cui un promemoria, destinati ai pazienti e agli operatori sanitari che possono prescrivere e distribuire Erivedge. La ditta riferirà in merito a eventuali gravidanze che abbiano luogo durante la terapia con Erivedge e ne monitorerà l'esito.

Altre informazioni su Erivedge - vismodegib

Il 12 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Erivedge, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Erivedge, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2015.



Ultima modifica dell'articolo: 23/05/2016