Epivir - lamivudina

Informazioni su Epivir - lamivudina fornite da EMEA

Che cos'è Epivir?

Epivir è un farmaco contenente il principio attivo lamivudina. Il medicinale è disponibile in compresse di forma romboidale, (compresse bianche: 150 mg; compresse grigie: 300 mg) e in soluzione orale (10 mg/ml).

Per che cosa si usa Epivir?

Epivir è un farmaco antivirale. Viene usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e bambini con infezione causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome dell'immunodeficienza acquisita (AIDS).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Epivir?

La terapia con Epivir deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
La dose raccomandata di Epivir per pazienti di età superiore a 12 anni è di 300 mg al giorno. Questa può essere somministrata una volta al giorno (due compresse da 150 mg o una compressa da 300 mg) oppure una compressa da 150 mg due volte al giorno. Nei bambini, con un peso superiore ai 30 kg, deve essere somministrata la dose per adulti di 150 mg due volte al giorno. Nei bambini, con un peso compreso tra i 14 e i 30 kg la dose varia in base al peso corporeo. Nei bambini di età superiore a tre mesi, che pesano meno di 14 kg si raccomanda la soluzione orale a una dose di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno, fino a un massimo di 300 mg al giorno.
Si consiglia di deglutire le compresse intere. Nei soggetti che non sono in grado di deglutire le compresse intere è preferibile somministrare la soluzione orale oppure schiacciare le compresse e aggiungerle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda, subito prima di assumere la dose.
La dose di Epivir deve essere modificata nei pazienti con insufficienza renale grave. È possibile usare la soluzione orale per ottenere la dose adeguata. Epivir può essere somministrato con o senza cibo.
Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Epivir?

Il principio attivo contenuto in Epivir, lamivudina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI). Esso blocca l'azione della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV mediante il quale quest'ultimo infetta le cellule e sviluppa altri virus. Epivir, assunto in combinazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di virus dell'HIV nel sangue e lo mantiene a un livello basso. Epivir non
cura l'infezione da HIV o l'AIDS; può però ritardare il danno a carico del sistema immunitario e la comparsa di altre infezioni e complicanze associate all'AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Epivir?

Sono stati condotti cinque studi principali su Epivir comprendenti quasi 3 000 adulti. In quattro di questi studi sono stati posti a confronto Epivir in abbinamento con zidovudina (un altro farmaco antivirale) con Epivir o zidovudina da soli, oppure l'associazione Epivir e zalcitabina (un altro farmaco antivirale). Questi studi hanno esaminato gli effetti di Epivir sui livelli ematici di HIV (carica virale) e il numero di cellule T CD4 presenti nel sangue (conta ematica delle cellule CD4). Le cellule T CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nel combattere le infezioni, ma che vengono uccisi dall'HIV.
Il quinto studio ha confrontato gli effetti dell'aggiunta di Epivir o di placebo (trattamento fittizio) all'attuale terapia per infezione da HIV, su 1 895 adulti trattati con farmaci antivirali da almeno quattro settimane. È stato osservato il numero di pazienti che hanno sviluppato una malattia associata all'AIDS o che sono deceduti dopo un anno di trattamento.
Epivir è stato studiato anche su 615 bambini. Lo studio ha confrontato gli effetti di Epivir assunto con zidovudina rispetto a didanosina (un altro farmaco antivirale) assunta da sola, per calcolare, quindi, in quanto tempo i bambini sviluppavano una malattia collegata all'AIDS.

Quali benefici ha mostrato Epivir nel corso degli studi?

In tutti gli studi è emerso che Epivir usato in associazione è più efficace rispetto ai farmaci di confronto. Nei primi quattro studi sugli adulti, si è osservato che Epivir, assunto con zidovudina, ha incrementato la conta delle cellule CD4 in misura superiore rispetto ai farmaci di confronto dopo 24 settimane di trattamento. Si è inoltre osservato che, con tale combinazione, si riducevano le cariche virali in tutti gli studi dopo due - quattro settimane di trattamento; questo effetto si è rivelato, tuttavia, passeggero. Nel quinto studio sugli adulti, l'aggiunta di Epivir alla terapia corrente ha mostrato una riduzione del rischio di progressione della malattia e di mortalità: 128 (9%) dei 1 369 pazienti trattati con Epivir hanno sviluppato una malattia correlata all'AIDS o sono deceduti, rispetto a 95 (20%) dei 471 pazienti trattati con placebo. Risultati analoghi sono stati osservati nei bambini con infezione da HIV.

Qual è il rischio associato a Epivir?

Gli effetti indesiderati più comuni osservati con Epivir (riscontrati in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea, nausea, vomito, mal di testa, insonnia (sonno difficoltoso), tosse, sintomi nasali, eruzione cutanea, disturbi muscolari, artralgia (dolore alle articolazioni), alopecia (perdita di capelli), febbre, dolore o crampi addominali, malessere e spossatezza (stanchezza). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Epivir, si rimanda al foglio illustrativo.
Epivir non deve essere somministrato a pazienti con malattia epatica grave o con ipersensibilità (allergia) a lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che assumono Epivir possono essere esposti al rischio di lipodistrofia (ridistribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi infiammatori scatenati dalla riattivazione del sistema immunitario). I pazienti che hanno problemi di fegato (comprese le infezioni da epatite B o C) possono incorrere in un rischio maggiore di danno epatico assumendo Epivir. Come per altri farmaci NRTI, Epivir può causare anche acidosi lattica (un accumulo di acido lattico nel corpo) e, nei bambini nati da madri che avevano assunto Epivir in gravidanza, disfunzione mitocondriale (danno delle componenti cellulari addette alla produzione di energia, causa di possibili problemi ematici).

Perché è stato approvato Epivir?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Epivir sono superiori ai rischi nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento di adulti e bambini affetti da HIV. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Epivir.
Inizialmente il medicinale era stato autorizzato in "circostanze eccezionali"; poiché, per ragioni scientifiche, i dati disponibili al momento dell'approvazione erano limitati. Dal momento che l'azienda produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa il 7 gennaio 1998.

Altre informazioni su Epivir:

L'8 agosto 1996 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Epivir, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l'8 agosto 2001 e l'8 agosto 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di Epivir cliccare qui

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008.


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