Enyglid - repaglinide

Informazioni su Enyglid - repaglinide fornite da EMEA

Che cos'è Enyglid?

Enyglid è un medicinale contenente il principio attivo repaglinide, disponibile in compresse tonde (di colore bianco: 0,5 mg; giallo: 1 mg; rosa: 2 mg).
Enyglid è un farmaco generico, ciò significa che è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato NovoNorm. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Enyglid?

Enyglid viene utilizzato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente). Il medicinale è somministrato in associazione con regimi alimentari ed esercizio fisico mirati per ridurre i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non può essere più controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico. Enyglid può essere utilizzato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Enyglid?

Enyglid va assunto prima dei pasti, di regola fino a 15 minuti prima di ogni pasto principale. La dose deve essere adeguata in modo da ottenere il miglior controllo possibile. Il medico curante dovrebbe misurare regolarmente il livello di glucosio nel sangue del paziente per individuare la più bassa dose efficace. Enyglid può essere indicato anche per i diabetici di tipo 2 che di solito vengono ben controllati con una dieta, ma che attraversano una fase passeggera in cui l'organismo non riesce a regolare il livello di glucosio nel sangue.
La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. Tale dose potrebbe essere aumentata dopo una o due settimane.
Se i pazienti passano a Enyglid, mentre stanno già utilizzando un altro antidiabetico, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg.
L'uso di Enyglid non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni, perché non ci sono informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto per questo gruppo di età.

Come agisce Enyglid?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina. Enyglid aiuta il pancreas a produrre più insulina durante il pasto ed è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Enyglid?

Poiché Enyglid è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento NovoNorm. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono benefici e i rischi di Enyglid?

Poiché Enyglid è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Enyglid?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in base ai requisiti previsti nell'UE, Enyglid ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a NovoNorm. È opinione del CHMP che, come nel caso di NovoNorm, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Enyglid.

Altre informazioni su Enyglid:

Il 14 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Krka, d.d., Novo mesto un'autorizzazione all'immissione in commercio per Enyglid, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Enyglid, cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016