Enurev Breezhaler - Glicopirronio bromuro

Informazioni su Enurev Breezhaler - Glicopirronio bromuro fornite da EMEA

Che cos'è Enurev Breezhaler - Glicopirronio bromuro ?

Enurev Breezhaler è un medicinale contenente il principio attivo glicopirronio bromuro. È disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione.

Per che cosa si usa Enurev Breezhaler - Glicopirronio bromuro ?

Enurev Breezhaler è usato per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguenti difficoltà di respirazione. Enurev Breezhaler è usato per le terapie di mantenimento (a intervalli regolari).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Enurev Breezhaler - Glicopirronio bromuro ?

Le capsule di Enurev Breezhaler devono essere utilizzate soltanto con l'inalatore Enurev Breezhaler e non devono essere ingerite. Per assumere la dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore e inspirare attraverso la bocca la polvere che vi è contenuta. Per informazioni dettagliate sul corretto uso dell'inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.
La dose raccomandata è una capsula una volta al giorno, da assumere alla stessa ora. I pazienti non devono assumere più di una capsula al giorno.

Come agisce Enurev Breezhaler - Glicopirronio bromuro ?

Enurev Breezhaler è un broncodilatatore anticolinergico, vale a dire che allarga le vie aeree bloccando determinati recettori nelle cellule muscolari dei polmoni, chiamati recettori muscarinici, che controllano la contrazione dei muscoli. Quando viene inalato, il principio attivo di Enurev Breezhaler, glicopirronio bromuro, rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle aperte e permettendo al paziente di respirare più facilmente.

Quali studi sono stati effettuati su Enurev Breezhaler - Glicopirronio bromuro ?

Gli effetti di Enurev Breezhaler sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Enurev Breezhaler è stato esaminato in due studi principali su un totale di 1 888 pazienti affetti da BPCO, in cui il medicinale è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio). In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il miglioramento indotto da Enurev Breezhaler nel volume espiratorio forzato dei pazienti (FEV1, ossia il volume massimo d'aria che una persona può espirare in un secondo) dopo 12 settimane di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Enurev Breezhaler - Glicopirronio bromuro nel corso degli studi?

Enurev Breezhaler è stato più efficace del placebo nel migliorare l'attività polmonare nei pazienti affetti da BPCO: dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al placebo si era ottenuto con Enurev Breezhaler un aumento del FEV1 superiore di 97 ml nel primo studio e 108 ml nel secondo.

Qual è il rischio associato a Enurev Breezhaler - Glicopirronio bromuro ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Enurev Breezhaler (osservati in 1 - 10 pazienti su 100) sono bocca secca, rinofaringite (infiammazione del naso e della gola), insonnia e gastroenterite (diarrea e vomito). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Enurev Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
Enurev Breezhaler non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) al glicopirronio bromuro o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché è stato approvato Enurev Breezhaler - Glicopirronio bromuro ?

Il CHMP ha osservato che Enurev Breezhaler esercitava sui pazienti un beneficio modesto ma rilevante in termini di miglioramento della funzione polmonare e aveva anche mostrato di alleviare i sintomi della BPCO. Il CHMP ha inoltre osservato che la posologia del medicinale, prevedendone l'assunzione una volta al giorno, può agevolare il rispetto delle modalità di trattamento da parte dei pazienti. Per di più, non ci sono stati importanti problemi di sicurezza con Enurev Breezhaler, i cui effetti indesiderati sono simili a quelli di altri broncodilatatori anticolinergici. Il CHMP ha deciso quindi che i benefici di Enurev Breezhaler sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Enurev Breezhaler - Glicopirronio bromuro ?

Poiché i broncodilatatori anticolinergici possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta che produce Enurev Breezhaler continuerà a monitorare attentamente gli effetti cardiovascolari del medicinale ed effettuerà un ulteriore studio su pazienti per individuare eventuali rischi potenziali.

Altre informazioni su Enurev Breezhaler - Glicopirronio bromuro

Il 28 Settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Enurev Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Enurev Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Enurev Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2012.



Ultima modifica dell'articolo: 31/08/2016