Emtriva - emtricitabina

Informazioni su Emtriva - emtricitabina fornite da EMEA

Che cos'è Emtriva?

Emtriva è un farmaco contenente il principio attivo emtricitabina. È disponibile in capsule di colore bianco e azzurro (200 mg) e in soluzione orale (10 mg/ml).

Per che cosa si usa Emtriva?

Emtriva è un farmaco antivirale, indicato in combinazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e bambini infetti da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Nel caso di pazienti che in precedenza hanno assunto altri farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV e non hanno risposto alla terapia, i medici devono prescrivere Emtriva solo dopo aver attentamente esaminato i precedenti trattamenti antivirali del paziente e valutato la possibilità che il virus risponda a eventuali nuove terapie prescritte.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Emtriva?

La terapia con Emtriva deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. La dose raccomandata di Emtriva per i pazienti che pesano almeno 33 kg è di una capsula una volta al giorno. La soluzione orale deve essere usata nei pazienti che pesano meno di 33 kg e nei soggetti che non sono in grado di ingoiare le capsule. La dose raccomandata di soluzione orale è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo fino a un massimo di 240 mg (24 ml) una volta al giorno. Nei pazienti affetti da problemi renali è necessario adeguare la dose. Emtriva può essere assunto con o senza cibo. A causa delle limitate informazioni disponibili circa la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini con meno di quattro mesi di età, si sconsiglia l'utilizzo di Emtriva su questo gruppo di pazienti. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Emtriva?

Il principio attivo di Emtriva, emtricitabina, è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI). Esso blocca l'attività della transcrittasi inversa, un enzima prodotto dal virus HIV che permette a quest'ultimo di infettare le cellule e di riprodursi. Emtriva, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso. Emtriva non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Emtriva?

Emtriva è stato esaminato in tre studi principali, condotti su più di 1 498 pazienti adulti affetti da HIV. Il primo studio ha confrontato Emtriva con stavudina (un altro farmaco antivirale) in 571 adulti naïf al trattamento, ossia mai sottoposti in precedenza a una terapia per la cura dell'infezione da HIV. Entrambi i farmaci sono stati assunti in combinazione con didanosina ed efavirenz (altri farmaci antivirali). Nel secondo studio Emtriva è stato confrontato con lamivudina (un altro farmaco antivirale) in 468 adulti naïf al trattamento, in combinazione con stavudina ed efavirenz o nevirapina (altri farmaci antivirali). Il terzo studio ha coinvolto 459 pazienti i quali hanno assunto tre farmaci antivirali (tra cui lamivudina) per almeno 12 settimane e con bassi livelli di HIV nel sangue. Lo studio confrontava gli effetti della sostituzione di lamivudina con Emtriva rispetto al mantenimento della combinazione di farmaci antivirali in corso. In tutti e tre gli studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti con livelli di HIV molto bassi nel sangue (carica virale).
L'efficacia di Emtriva in combinazione con altri farmaci antivirali è stata inoltre valutata in due studi cui hanno partecipato 120 pazienti affetti da HIV di età compresa tra i quattro mesi e i 18 anni.

Quali benefici ha mostrato Emtriva nel corso degli studi?

Emtriva, in combinazione con altri farmaci antivirali, ha ridotto la carica virale nei pazienti affetti da HIV. Nel primo studio condotto su adulti naïf al trattamento, il numero di pazienti con una carica virale inferiore a 50 copie/ml dopo 24 settimane era superiore nel gruppo trattato con Emtriva rispetto al gruppo trattato con stavudina (rispettivamente 81% e 70%). Questa differenza è rimasta tale dopo 48 settimane di trattamento (73% e 56%). Nel secondo studio Emtriva è risultato efficace tanto quanto lamivudina: dopo 48 settimane, circa due terzi dei pazienti hanno fatto registrare una carica virale inferiore a 400 copie/ml, mentre un numero leggermente più basso di soggetti mostrava una carica virale inferiore a 50 copie/ml. Nei pazienti già sottoposti a trattamento il numero di individui, tra quelli in cui lamivudina è stata sostituita con Emtriva, che mostrava una carica virale inferiore a 400 copie/ml era simile, dopo 48 settimane, al numero di soggetti che hanno continuato ad assumere lamivudina (rispettivamente 73% e 82%).
Risultati analoghi sono stati osservati nei due studi su bambini e adolescenti trattati con Emtriva in combinazione ad altri farmaci antivirali.

Qual è il rischio associato a Emtriva?

Gli effetti indesiderati più comuni che possono verificarsi assumendo Emtriva (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, diarrea, nausea e un aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue (un enzima che si trova nei muscoli). Molto frequenti nei bambini sono stati anche i casi di alterazioni della colorazione cutanea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Emtriva, si rimanda al foglio illustrativo.
Emtriva non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'emtricitabina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Emtriva possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (segni e sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario). I pazienti con problemi a carico del fegato (compresa l'epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se trattati con Emtriva. Come tutti gli altri NRTI, Emtriva può causare anche una condizione chiamata acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo) e, nei figli di madri trattate in gravidanza, disfunzione mitocondriale (lesioni ai costituenti cellulari che producono energia, che possono provocare problemi al sangue).

Perché è stato approvato Emtriva?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Emtriva sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti e nei bambini in associazione ad altri farmaci antiretrovirali. Il comitato ha notato che questa indicazione si basa su studi condotti su pazienti che non erano mai stati sottoposti al trattamento per infezione da HIV in precedenza o il cui virus era già controllato in maniera adeguata da farmaci antivirali. Non c'erano esperienze riguardo all'uso di Emtriva in pazienti in cui i precedenti trattamenti per la cura dell'HIV erano risultati inefficaci. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Emtriva.

Altre informazioni su Emtriva:

Il 24 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Gilead Sciences International Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emtriva, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 24 ottobre 2008.
Per la versione completa dell'EPAR di Emtriva cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2008