Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan ?

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è un medicinale contro l'HIV usato in associazione ad almeno un altro medicinale dello stesso tipo per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è utilizzato anche per prevenire l'infezione da HIV-1 a trasmissione sessuale negli adulti esposti a un rischio elevato di contrarla (profilassi di preesposizione). Va associato a pratiche sessuali più sicure, come l'uso del preservativo.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene due principi attivi: emtricitabina e tenofovir disoproxil. È un “medicinale generico”. Questo significa che contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Truvada. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Come si usa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan ?

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è disponibile sotto forma di compresse (200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil). La dose raccomandata per il trattamento o la prevenzione dell'infezione da HIV-1 è di una compressa una volta al giorno, assunta preferibilmente con cibo. Se è necessario che i pazienti interrompano l'assunzione di emtricitabina o tenofovir oppure assumano dosi diverse, dovranno utilizzare medicinali contenenti emtricitabina o tenofovir disoproxil separatamente.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo

Come agisce Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan ?

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene due principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, e tenofovir disoproxil, un “profarmaco” di tenofovir, che si trasforma cioè in tenofovir nell'organismo. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa. Emtricitabina e tenofovir agiscono in modo analogo, bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.

Per il trattamento dell'infezione da HIV, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, assunto in associazione ad almeno un altro medicinale contro l'HIV, riduce la quantità di HIV presente nel sangue, mantenendola a un livello basso. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Nella profilassi di pre-esposizione dell'infezione da HIV-1, in caso di esposizione al virus la presenza di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan nel sangue dovrebbe bloccare la proliferazione e la diffusione del virus dal sito d'infezione.

Quali benefici ha mostrato Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan nel corso degli studi?

Studi sui benefici e sui rischi dei principi attivi sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Truvada, e non devono essere ripetuti per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Inoltre, ha effettuato uno studio che ha evidenziato la sua “bioequivalenza” rispetto al medicinale di riferimento. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.

Poiché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Quali sono i rischi associati a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan ?

Poiché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Truvada. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Truvada, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan ?

La ditta che commercializza Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan fornirà ai medici materiale informativo relativo al rischio di malattia renale collegato a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e all'uso nella profilassi di pre-esposizione. Inoltre gli operatori sanitari riceveranno un opuscolo e una scheda di promemoria da distribuire a chi assume il medicinale per la profilassi di pre-esposizione.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Il 16 dicembre 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, valida in tutta l'Unione europea.

Per la versione completa dell'EPAR di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2017.


Le informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.




Ultima modifica dell'articolo: 30/06/2017