Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka

Informazioni su Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka ?

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è un medicinale antivirale usato in associazione ad almeno un altro medicinale antivirale per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è usato anche per prevenire l'infezione da HIV-1 a trasmissione sessuale negli adulti a elevato rischio di contrarre tale infezione (profilassi di pre-esposizione). Va usato in associazione a pratiche sessuali più sicure, quali l'uso del preservativo.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene due principi attivi: emtricitabina e tenofovir disoproxil. È un “medicinale generico”. Questo significa che contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Truvada. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Come si usa Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka ?

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è disponibile sotto forma di compresse (200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil). La dose raccomandata a fini di trattamento o prevenzione dell'infezione da HIV è di una compressa una volta al giorno, assunta preferibilmente con cibo. Se i pazienti devono interrompere l'assunzione di emtricitabina o tenofovir oppure devono assumere dosaggi diversi, dovranno assumere medicinali contenenti emtricitabina o tenofovir disoproxil separatamente.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka ?

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene due principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, e tenofovir disoproxil, un “profarmaco” di tenofovir, nel senso che si converte in tenofovir nell'organismo. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa. Emtricitabina e tenofovir agiscono in modo analogo bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka, assunto in associazione con almeno un altro medicinale antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso. Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Nella profilassi di pre-esposizione dell'infezione da HIV, è atteso che, in caso di esposizione al virus, la presenza di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka nel sangue ne blocchi la proliferazione e la diffusione a partire dal sito d'infezione.

Quali benefici ha mostrato Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka nel corso degli studi?

Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Truvada, e non devono essere ripetuti per Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka.

Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka. Inoltre, ha effettuato uno studio che ha evidenziato la sua “bioequivalenza” rispetto al medicinale di riferimento. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.

Poiché Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Quali sono i rischi associati a Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka ?

Poiché Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Truvada. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Truvada, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka ?

La ditta che commercializza Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka fornirà ai medici un pacchetto informativo che illustra il rischio di malattia renale collegato a Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka nella profilassi di pre-esposizione. Inoltre, gli operatori sanitari riceveranno un opuscolo e una scheda di promemoria da distribuire a chi assume Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka a fini di profilassi di pre-esposizione.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka

Il 9 dicembre 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka, valida in tutta l'Unione europea.

Per la versione completa dell'EPAR di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2017.


Le informazioni su Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.




Ultima modifica dell'articolo: 30/06/2017