EMSELEX - darifenacina

Informazioni su EMSELEX - darifenacina fornite da EMEA

Caratteristiche del medicinale

EMSELEX si presenta in compresse rotonde di colore bianco (7,5 mg) o pesca chiaro (15 mg) a rilascio prolungato contenenti il principio attivo darifenacina ("a rilascio prolungato" indica che la darifenacina viene liberata lentamente dalla compressa nell'arco di alcune ore).

Indicazioni terapeutiche

EMSELEX viene usato per trattare l'incontinenza da urgenza (improvvisa mancanza del controllo dell'orinazione), l'aumentata frequenza (frequente necessità di urinare) ed urgenza (stimolo impellente ad urinare) urinaria nei pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Modalità d'uso

La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 15 mg nei pazienti che richiedono un maggiore sollievo dai sintomi. Le compresse possono essere assunte sia durante che lontano dai pasti e devono essere ingerite intere con del liquido senza essere masticate, divise o frantumate.

Meccanismi di azione

Il principio attivo di EMSELEX è la darifenacina, un anticolinergico che blocca il recettore muscarinico M3 presente nell'organismo e di conseguenza rilassa la muscolatura della vescica responsabile dell'espulsione dell'urina. Ciò fa aumentare la capacità della vescica, modifica il modo in cui la vescica si contrae e diminuisce il numero delle contrazioni. In tal modo EMSELEX previene l'orinazione non voluta.

Studi svolti

EMSELEX è stato oggetto di quattro studi principali su un totale di 2078 pazienti di entrambi i sessi con sintomi di vescica iperattiva. EMSELEX è stato somministrato a dosi diverse (da 3,75 a 30 mg al giorno) ed è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) o con la tolterodina, un altro farmaco usato per questo disturbo. Il principale parametro per stabilire l'efficacia del trattamento è stato il numero di casi di incontinenza verificatisi nell'arco di una settimana.

Benefici riscontrati in seguito agli studi

I quattro studi combinati hanno mostrato una maggiore efficacia di EMSELEX rispetto al placebo nella riduzione dei casi di incontinenza. I pazienti trattati con dosi da 7,5 e 15 mg di EMSELEX hanno registrato rispettivamente 10,6 (68%) e 12,5 (77%) episodi di incontinenza in meno alla settimana, mentre nei pazienti trattati con il placebo la riduzione è risultata rispettivamente di 7 e 7,5 (54 e 58%) casi settimanali.

Rischi associati

Gli effetti collaterali più comuni, cioè quelli accusati da più di un paziente su 10, sono stati secchezza delle fauci e stitichezza. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con EMSELEX, si rimanda al foglietto illustrativo.
EMSELEX non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla darifenacina o a uno qualsiasi degli eccipienti nonché nei pazienti con:

ritenzione urinaria (difficoltà ad urinare);
• ritenzione gastrica (problemi di svuotamento del contenuto dello stomaco);
• glaucoma ad angolo stretto non controllato (alta pressione nell'occhio resistente al trattamento);
miastenia grave (malattia neurologica che causa debolezza muscolare);
• grave insufficienza epatica (grave malattia del fegato);
colite ulcerosa grave (grave infiammazione dell'intestino crasso con conseguente formazione di ulcera e sanguinamento);
megacolon tossico (complicazione molto grave della colite, vedi sopra).

EMSELEX non va somministrato in concomitanza con medicinali come la ciclosporina (per i pazienti sottoposti a trapianto), il verapamil (medicinale per il cuore), gli inibitori della proteasi (farmaci come il ritonavir, usato nei pazienti affetti da AIDS), il ketoconazolo e l'itraconazolo (usati per la cura delle infezioni fungine).

Motivi dell'approvazione

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che EMSELEX ha mostrato un'efficacia simile a quella di altri farmaci anticolinergici usati per il trattamento della sindrome della vescica iperattiva. Il CHMP ha quindi deciso che i benefici di EMSELEX sono superiori ai rischi nel trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza ed urgenza urinaria nei pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di EMSELEX.

Ulteriori informazioni

Il 22 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per EMSELEX, valida in tutta l'Unione europea.
La versione integrale della valutazione (EPAR) è disponibile al seguente indirizzo.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2006


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016