Emend - aprepitant

Informazioni su Emend - aprepitant fornite da EMEA

Che cos'è Emend?

Emend è un farmaco contenente il principio attivo l'aprepitant. Il medicinale è disponibile in capsule (bianche e gialle: 40 mg; bianche: 80 mg; bianche e rosa: 125 mg).

Per che cosa si usa Emend?

Emend è un antiemetico, (un farmaco utilizzato per la prevenzione di nausea e vomito).
Le capsule di Emend da 80 mg e 125 mg vengono utilizzare, insieme ad altri farmaci per prevenire nausea e vomito negli adulti provocati dalla chemioterapia (farmaci somministrati per la cura del cancro). Emend risulta efficace in chemioterapie a base di cisplatino (un farmaco ad alto potenziale emetogeno) e in chemioterapie che comportano l'insorgenza moderata di sintomi di nausea e vomito (a base di ciclofosfamide, doxorubicina e epirubicina). Emend rende la chemioterapia più tollerabile per il paziente.
La capsule da 40 mg vengono utilizzate per prevenire la nausea ed il vomito post-operatori (PONV) negli adulti. Nausea e vomito che possono colpire i pazienti dopo operazioni chirurgiche.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Emend?

Durante la chemioterapia, la dose abituale di Emend è una compressa di 125 mg per via orale un'ora prima dell'inizio della chemioterapia. Dopo la chemioterapia bisogna assumere una capsula di 80 mg ogni giorno nei due giorni successivi. Emend deve essere somministrato sempre in associazione con altri farmaci che impediscono la nausea e vomito (come il dexametasone) e 5HT3 antagonisti (come l'ondasetrone).
In caso di POVN, la dose abituale è di una capsula di 40 mg somministrata nelle tre ore precedenti l'anestesia del paziente.
Emend può essere assunto anche a digiuno e le capsule devono essere ingerite intere.

Come agisce Emend?

Emend è un antagonista dei recettori della neurochinina (NK1), che impedisce ad una sostanza chimica presente nell'organismo (sostanza P) di unirsi ai recettori NK1. Quando la sostanza P si unisce a questi recettori causa nausea e vomito. Bloccando i recettori, Emend può prevenire nausea e vomito, che sopravvengono spesso dopo la chemioterapia o come complicanza di un intervento chirurgico.

Quali studi sono stati effettuati su Emend?

Per quanto riguarda la chemioterapia sono stati effettuati tre studi principali. I primi due studi hanno interessato 1.094 adulti trattati con chemioterapia che includeva cisplatino, e il terzo studio ha coinvolto 866 pazienti affetti da cancro alla mammella, trattati con chemioterapie a base di ciclofosfamide con o senza doxorubicina e epirubicina. I tre studi esaminavano l'efficacia di Emend, assunto in combinazione con dexametasone e ondasetrone rispetto ad una combinazione standard di dexametasone e ondasetrone. La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che presentavano sintomi di nausea o vomito nei cinque giorni successivi al trattamento chemioterapico.
Per quanto riguarda il PONV sono stati effettuati due studi che hanno interessato 1.727 pazienti, la maggior parte dei quali donne sottoposte ad interventi ginecologici. Emend in due dosaggi (da 40 e 125 mg) è stato comparato all'ondasetrone somministrato mediante iniezione. Gli studi misuravano il numero dei pazienti che hanno dato una "risposta completa", ossia che non hanno accusato conati di vomito e non hanno avuto bisogno di altri farmaci per controllare nausea e vomito nelle 24 ore che hanno seguito l'intervento chirurgico.

Quali benefici ha mostrato Emend nel corso degli studi?

Negli studi relativi alla chemioterapia, aggiunta di Emend alla combinazione standard si è rivelata più efficace della combinazione standard da sola. Considerando unitamente i risultati dei due studi relativi alla chemioterapia con cisplatino, il 68% dei pazienti che assumevano Emend non presentavano sintomi di nausea o vomito nei cinque giorni successivi al trattamento (352 su 520), rispetto al 48% dei pazienti che non assumevano il medicinale (250 su 523). L'efficacia di Emend è stata osservata in ulteriori cinque cicli di chemioterapie. Nello studio con chemioterapia con moderati effetti emetici, il 51% dei pazienti che assumevano Emend non accusavano nausea o vomito (220 su 433), rispetto al 43% dei pazienti che non prendevano il medicinale (180 su 424).
Per la prevenzione del PONV, Emend ha mostrato la stessa efficacia dell'ondasetrone. Considerando i risultati dei due studi unitamente, il 55% dei pazienti cui è stato somministrato Emend in dosi da 40 mg hanno dato una "risposta completa" (298 su 541), rispetto al 49 % dei pazienti trattati con ondasetrone (258 su 526).

Quali sono i rischi associati a Emend?

L'effetto collaterale più comune legato all'assunzione di Emend in tutti i dosaggi (osservato tra 1 e 10 su 100 pazienti) è un incremento degli enzimi epatici. Con le dosi di 80 mg e 125 mg, gli altri effetti collaterali registrati tra 1 e 10 su 100 pazienti sono: mal di testa, singhiozzo, costipazione, diarrea, dispepsia (indigestione)), eruttazione, anoressia, perdita di appetito, astenia (debolezza) o affaticamento (stanchezza). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Emend, si rimanda al foglio illustrativo.
Emend non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'aprepitant o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Emend nei dosaggi da 80 mg e 125 mg non deve essere assunto insieme ai seguenti farmaci:

  1. pimozide (usato per il trattamento di malattie mentali),
  2. terfenadina, astemizolo (solitamente usati nel trattamento dei sintomi allergici; questi medicinali possono essere acquistati senza prescrizione medica);
  3. cisapride (impiegato per alleviare taluni disordini gastrointestinali).

Emend deve essere utilizzato con prudenza se assunto in concomitanza con altri medicinali. Nei pazienti che assumono, Emend, può risultare diminuita l'efficacia di contraccettivi assunti per via orale. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Perché è stato approvato Emend?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deliberato che i benefici di Emend sono superiori ai rischi per la prevenzione del PONV negli adulti e della nausea e del vomito precoci e tardivi, causati sia da chemioterapie oncologiche altamente ematogene a base di cisplatino e che da chemioterapie moderatamente ematogene negli adulti. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Emend.

Altre informazioni su Emend

Il 12 novembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emend, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 11 novembre 2008.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di EMEND cliccare qui.Ultimo aggiornamento: 11-2008



Ultima modifica dell'articolo: 10/08/2016