Enbrel - etanercept

Che cos'è Enbrel?

Enbrel è un farmaco contenente il principio attivo etanercept. È disponibile in fiale contenenti una polvere da ricostituire per ottenere una soluzione iniettabile e in siringhe e penne pre-riempite contenenti una soluzione iniettabile. Ciascuna fiala o siringa contiene 25 o 50 mg di etanercept. Le penne contengono 50 mg di etanercept.

Per che cosa si usa Enbrel?

Enbrel è un farmaco antinfiammatorio. È usato nel trattamento delle seguenti patologie:

1. artrite reumatoide da moderata a grave (una malattia del sistema immunitario che causa l'infiammazione delle articolazioni) negli adulti. Enbrel è usato con il metotressato (un farmaco che agisce sul sistema immunitario) in adulti affetti dalla malattia in forma da moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti oppure da solo nei pazienti in cui non sia adeguato l'uso del metotressato. Enbrel può essere usato anche in pazienti affetti da artrite reumatoide grave mai trattati in precedenza con metotressato;
2. artrite idiopatica giovanile poliarticolare (malattia rara che colpisce i bambini e causa l'infiammazione di molte articolazioni) in bambini e adolescenti di età compresa tra i quattro e i 17 anni, che non hanno risposto in modo adeguato al metotressato o che non lo possono assumere;
3. artrite psoriasica (malattia che causa la formazione di placche rosse e scagliose sulla pelle e l'infiammazione delle articolazioni) in soggetti adulti che non ha risposto adeguatamente ad altri trattamenti;
4. spondilite anchilosante grave (malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale) nell'adulto che non hanno risposto in modo adeguato ad altri trattamenti;
5. psoriasi a placche (malattia che causa la formazione di placche rosse e scagliose sulla pelle) in adulti con forma da moderata a grave e in bambini a partire da otto anni di età con malattia cronica grave. Enbrel è usato nei pazienti che non hanno risposto o che non possono assumere altri trattamenti per questa malattia.

Per maggiori informazioni, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Enbrel?

Il trattamento con Enbrel deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato, con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui si utilizza Enbrel.
Enbrel è somministrato per iniezione sottocutanea. Nell'adulto, la dose abitualmente raccomandata è di 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana. Nei casi di psoriasi può essere somministrato anche il trattamento con 50 mg due volte a settimana, durante le prime 12 settimane di trattamento. Nel bambino la dose dipende dal peso corporeo. L'iniezione può essere effettuata dal paziente o da chi se ne prende cura, se adeguatamente preparati. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Ai pazienti che assumono Enbrel deve essere consegnata un'apposita scheda di allerta in cui sono sintetizzate importanti informazioni sulla sicurezza del medicinale.

Come agisce Enbrel?

Il principio attivo di Enbrel, l'etanercept, è una proteina concepita per bloccare l'attività di un messaggero chimico presente nel corpo, detto fattore di necrosi tumorale (TNF). Questo messaggero è presente in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie con cui si tratta Enbrel. Bloccando il TNF, l'etanercept riduce l'infiammazione e altri sintomi delle malattie. L'etanercept è prodotto con un metodo noto come 'tecnologia del DNA ricombinante': è cioè ricavato da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA), che la rende in grado di produrre l'etanercept.

Quali studi sono stati effettuati su Enbrel?

Enbrel è stato analizzato in cinque studi principali sull'artrite reumatoide, che hanno coinvolto circa 2 200 pazienti e che hanno avuto una durata da tre mesi a due anni. Tre studi hanno confrontato l'uso di Enbrel a un placebo (trattamento fittizio) in pazienti che avevano assunto, in passato, farmaci anti-artrite. Uno di questi studi ha esaminato gli effetti di Enbrel come terapia aggiuntiva al metotressato in 89 pazienti. Nel quarto studio Enbrel è stato confrontato con il metotressato in 632 pazienti che non avevano assunto metotressato in precedenza. Il quinto studio ha messo a confronto l'efficacia di Enbrel, metotressato e una combinazione dei due in 686 pazienti.
Enbrel è stato inoltre confrontato con placebo in 51 bambini affetti da artrite idiopatica poliarticolare giovanile, 205 adulti affetti da artrite psoriasica, 357 adulti affetti da spondilite anchilosante, 1 263 adulti e 211 bambini affetti da psoriasi a placche.
In tutti gli studi la variazione dei sintomi ha rappresentato il principale parametro di determinazione dell'efficacia.

Quali benefici ha mostrato Enbrel nel corso degli studi?

Complessivamente, negli studi condotti sull'artrite reumatoide due terzi circa dei pazienti trattati con Enbrel hanno mostrato una riduzione dei sintomi pari al 20% o più dopo tre mesi, contro circa un quarto dei pazienti trattati con placebo. Nello studio condotto su pazienti mai trattati in precedenza con metotressato, i soggetti trattati con Enbrel alla dose di 25 mg due volte a settimana hanno fatto registrare un danno articolare inferiore rispetto a quelli trattati con il solo metotressato dopo un periodo di 12 e 24 mesi. Nel quinto studio, Enbrel da solo o in combinazione con metotressato ha dimostrato di essere più efficace del solo metotressato.
Per tutte le altre malattie studiate, Enbrel ha determinato un più accentuato miglioramento dei sintomi rispetto al placebo dopo tre o quattro mesi.

Qual è il rischio associato a Enbrel?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Enbrel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni al punto di iniezione (inclusi sanguinamento, ematomi, arrossamento, prurito, dolore e rigonfiamento) e infezioni (inclusi raffreddore, infezione ai polmoni, alla vescica e infezioni cutanee). I pazienti che sviluppano gravi infezioni devono interrompere il trattamento con Enbrel. In adulti e bambini si osservano effetti indesiderati analoghi. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Enbrel, si rimanda al foglio illustrativo.
Enbrel non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'etanercept o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Enbrel non deve essere usato in pazienti che soffrono o sono a rischio di sepsi (una grave infezione del sangue) o in pazienti con
infezioni. Prima di utilizzare Enbrel, i medici devono accertarsi che il paziente sia esente da infezioni, compresa la Tubercolosi.

Perché è stato approvato Enbrel?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Enbrel sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica poliarticolare giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi a placche. Il comitato ha pertanto raccomandato di rilasciare a Enbrel l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Enbrel:

Il 3 febbraio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Wyeth Europa Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Enbrel, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 3 febbraio 2005.
Per la versione completa dell'EPAR di Enbrel cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2009