Emadine - emedastina

Informazioni su Emadine - emedastina fornite da EMEA

Che cos'è Emadine?

Emadine è una soluzione limpida da utilizzare come collirio, contenente il principio attivo emedastina (0,5 mg/ml). Emadine è disponibile in flacone e in contenitori monodose.

Per che cosa si usa Emadine?

Emadine è indicato nel trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale (infiammazione degli occhi causata dal polline in pazienti con raffreddore da fieno), tra cui prurito, arrossamento e gonfiore. Emadine è usato negli adulti e nei bambini di età superiore ai tre anni. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Emadine?

La dose è di una goccia nell'occhio o negli occhi affetti due volte al giorno. I suoi effetti non sono stati studiati oltre alle sei settimane. Se si usa più di un tipo di goccia, ciascuna di esse dovrà essere somministrata almeno dieci minuti dopo la precedente.
Emadine non è consigliato nei pazienti di età superiore ai 65 anni o nei pazienti con disturbi renali o epatici.

Come agisce Emadine?

Il principio attivo di Emadine, emedastina, è un antistaminico. Emedastina agisce bloccando i recettori sui quali di norma si fissa l'istamina, una sostanza presente nell'organismo che provoca sintomi allergici. Una volta bloccati i recettori, l'istamina non può produrre i suoi effetti e si osserva quindi una diminuzione dei sintomi dell'allergia.

Quali studi sono stati effettuati su Emadine?

Ematine è stato confrontato con la levocabastina (un altro antistaminico) in uno studio principale cui hanno partecipato 222 pazienti affetti da congiuntivite stagionale e di età pari o superiore ai 4 anni. Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione di prurito e arrossamento, misurata in base a una scala di nove punti nell'arco di sei settimane al massimo. La ditta produttrice ha presentato inoltre i risultati di studi che prevedevano la somministrazione di Emadine, levocabastina o placebo (trattamento fittizio) prima di sottoporre i pazienti a un "test di provocazione allergenica". Il test di provocazione è un esame in cui i pazienti allergici, in assenza di sintomi di allergia, ricevono una determinata dose di allergene (la sostanza a cui sono allergici) per scatenare la reazione allergica.

Quali benefici ha mostrato Emadine nel corso degli studi?

Emadine si è dimostrato altrettanto efficace di levocabastina nel ridurre i sintomi della congiuntivite stagionale. In entrambi i gruppi di pazienti il punteggio relativo al prurito è sceso dai 5,1 punti circa misurati all'inizio dello studio a circa 3,8 dopo cinque minuti dalla somministrazione fino a circa 2,7 dopo due ore. Riduzioni analoghe sono state osservate nel punteggio relativo all'arrossamento, con diminuzioni da 4,5 a 3,7 dopo cinque minuti e a 2,7 dopo due ore. Nel lungo termine il punteggio è diminuito in media di circa 3,9 punti il primo giorno, scendendo a 0,8 nei pazienti trattati con Emadine e a 2,0 nel gruppo trattato con levocabastina dopo sei settimane di cura. Per l'arrossamento il punteggio è passato da circa 2,7 a 0,5 nel gruppo in cura con Emadine e a 1,1 in quello trattato con levocabastina. Risultati analoghi sono stati osservati negli adulti e nei bambini.
I risultati dei test di provocazione allergenica confermano queste osservazioni.

Qual è il rischio associato a Emadine?

Gli effetti collaterali più frequenti con Emadine (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, dolore oculare, irritazione oculare, vista offuscata, prurito (occhio pruriginoso), secchezza oculare, colorazione della cornea (lo strato trasparente di fronte alla pupilla) e iperemia congiuntivale (afflusso di sangue nell'occhio che comporta arrossamento). Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Emadine si rimanda al foglio illustrativo.
Emadine non deve essere somministrato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a emedastina o a uno qualsiasi degli ingredienti. Emadine in flacone contiene benzalconio cloruro, che può rendere opache le lenti a contatto morbide. Pertanto, le persone che portano lenti a contatto morbide devono prestare particolare attenzione.

Perché è stato approvato Emadine?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Emadine sono superiori ai suoi rischi nel trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

Altre informazioni su Emadine

Il 27 gennaio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Alcon Laboratories (UK) Ltd.
un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emadine, valida in tutta l'Unione europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 27 gennaio 2004 e il 27 gennaio
2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Emadine cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009.


Le informazioni su Emadine - emedastina pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.