Elonva - corifollitropina alfa

Informazioni su Elonva fornite da EMEA

Che cos'è Elonva ?

Elonva è una soluzione per iniezione che contiene il principio attivo corifollitropina alfa. È disponibile come siringa preriempita (da 100 e 150 microgrammi).

Per che cosa si usa Elonva ?

Elonva è usato nelle donne che si sottopongono a trattamento per la fertilità onde stimolare la maturazione contemporanea di più ovuli nelle ovaie. Viene usato assieme ad un antagonista dell'ormone GnRH (ormone di rilascio della gonadotropina), ovvero un altro medicinale usato nei trattamenti per la fertilità.
Elonva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Elonva ?

Il trattamento con Elonva va iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità.
Elonva viene somministrato una sola volta tramite iniezione sottocutanea. Le pazienti di peso non superiore ai 60 kg devono assumere la dose da 100 microgrammi, mentre le pazienti di peso superiore devono assumere la dose da 150 microgrammi. L'iniezione può essere effettuata dalla paziente stessa o dal partner se opportunamente istruiti.
Quattro-cinque giorni dopo l'iniezione, a seconda della risposta ovarica, va iniziato il trattamento con un GnRH-antagonista in modo da impedire un rilascio prematuro degli ovuli. Sette giorni dopo l'iniezione, qualora sia necessario stimolare ulteriormente le ovaie, è possibile procedere all'iniezione di un altro farmaco simile ad Elonva ma idoneo per una somministrazione giornaliera. Quando vi sono tre ovuli prossimi alla maturazione, viene somministrata un'iniezione unica dell'ormone hCG (gonadotropina corionica umana) per provocare il rilascio degli ovuli maturi.
Gli ovuli vengono prelevati con procedura chirurgica, quindi fecondati in laboratorio. L'embrione così ottenuto viene trasferito nell'utero.

Come agisce Elonva ?

Il principio attivo contenuto in Elonva, la corifollitropina alfa, è una versione modificata dell'ormone FSH (ormone follicolostimolante), presente naturalmente nell'organismo. L'FSH stimola la produzione degli ovuli nelle ovaie. Nella corifollitropina alfa, un peptide (una catena corta di amminoacidi) si lega all'FSH prolungandone l'attività nell'organismo. Di conseguenza è sufficiente somministrare una sola dose del medicinale per stimolare la produzione di ovuli, rinunciando quindi alla pratica di iniezioni giornaliere richiesta da altri farmaci a base di FSH.
La corifollitropina alfa viene prodotta con la cosiddetta “tecnologia del DNA ricombinante”, cioè viene prodotta da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) e che è divenuta così in grado di produrre una proteina, in questo caso la corifollitropina alfa

Quali studi sono stati effettuati su Elonva ?

Gli effetti di Elonva sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. In due studi principali condotti su 1 905 pazienti con necessità di stimolazione ovarica, il trattamento con Elonva è stato confrontato con il trattamento con follitropina beta (un medicinale a base di FSH anch'esso usato per stimolare le ovaie). Uno degli studi è stato effettuato su pazienti di peso non superiore ai 60 kg e trattate con Elonva 100 microgrammi, mentre l'altro studio ha riguardato pazienti di peso superiore ai 60 kg e trattate con la dose da 150 microgrammi. Il parametro principale di efficacia di entrambi gli studi era costituito dal numero medio di ovuli prelevati da una singola paziente dopo il trattamento. Uno degli studi prevedeva, come ulteriore parametro principale di efficacia, il numero di pazienti che avevano instaurato una gravidanza. L'altro studio non era sufficientemente ampio da consentire conclusioni solide sulle gravidanze instaurate.

Quali benefici ha mostrato Elonva nel corso degli studi?

Il trattamento con Elonva è risultato efficace quanto il trattamento con follitropina beta. Nello studio sulle pazienti di peso superiore ai 60 kg sono stati prelevati in media 13,7 ovuli per paziente trattata con Elonva e 12,5 ovuli per paziente trattata con follitropina beta. Circa il 39% delle pazienti trattate con Elonva ha sviluppato una gravidanza, contro il 38% delle pazienti trattate con follitropina beta.
Nello studio sulle pazienti di peso non superiore ai 60 kg sono stati prelevati in media 13,3 ovuli per paziente trattata con Elonva e 10,6 ovuli per paziente trattata con follitropina beta.

Quali sono i rischi associati a Elonva?

Gli effetti indesiderati più comuni di Elonva (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, nausea, stanchezza, dolore e disagio pelvico, disturbi al seno e sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Quest'ultima si manifesta se le ovaie rispondono in modo eccessivo al trattamento con conseguenti gonfiore e dolori addominali, nausea e diarrea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Elonva, si rimanda al foglio illustrativo.
Elonva non va usato nelle pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla corifollitropina alfa o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. Esso non va inoltre usato nelle pazienti con tumori a carico di ovaie, seno, utero, ipofisi (la ghiandola collocata alla base del cervello che produce l'FSH) o ipotalamo (un'area del cervello). Non va inoltre usato nelle pazienti con insufficienza ovarica primaria, ingrossamento ovarico o cisti ovariche oppure con precedenti di OHSS. Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Elonva ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Elonva sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Elonva

Il 25 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato alla N.V. Organon un'autorizzazione all'immissione in commercio per Elonva, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni ed è rinnovabile.
Per la versione completa dell'EPAR di Elonva, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 08/11/2016