Elocta - Efmoroctocog alfa

Informazioni su Elocta - Efmoroctocog alfa fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Elocta - Efmoroctocog alfa ?

Elocta viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato dal deficit del fattore VIII). Il principio attivo in esso contenuto è efmoroctocog alfa.

Come si usa Elocta - Efmoroctocog alfa ?

Elocta è disponibile in forma di polvere e solvente utilizzabili per la preparazione di una soluzione iniettabile. La somministrazione per iniezione in vena richiede diversi minuti. La dose e la durata della terapia dipendono dall'impiego preventivo o curativo del medicinale, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso corporeo del paziente.

Elocta è ottenibile soltanto dietro prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. Per ulteriori informazioni fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Elocta - Efmoroctocog alfa ?

I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue, e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento. Il principio attivo di Elocta, efmoroctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII. Sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.

Quali benefici ha mostrato Elocta - Efmoroctocog alfa nel corso degli studi?

I due studi principali condotti su Elocta hanno dimostrato che il medicinale è efficace sia per la prevenzione che per la cura degli episodi emorragici.

In uno studio condotto su 165 pazienti adulti affetti da emofilia A, i pazienti che hanno ricevuto Elocta come trattamento preventivo personalizzato hanno manifestato circa 3 episodi di sanguinamento all'anno, rispetto ai 37 episodi all'anno nei pazienti non sottoposti a trattamento preventivo. Inoltre, in occasione del sanguinamento, il trattamento con Elocta è stato valutato come “eccellente” o ”buono” in oltre il 78% dei casi, con l'87% degli episodi emorragici risolti dopo una sola iniezione.

In uno studio su 69 bambini, Elocta è stato ugualmente efficace: in media, 2 episodi emorragici ogni anno, e nell'81% dei casi gli episodi si sono risolti dopo una sola iniezione.

Qual è il rischio associato a Elocta - Efmoroctocog alfa ?

Elocta ha prodotto solo raramente reazioni di ipersensibilità (allergiche), tra cui: gonfiore del viso, eruzioni cutanee, orticaria, senso di costrizione toracica e difficoltà di respirazione, bruciore e dolore nel sito di iniezione, brividi, vampate di calore, prurito su tutto il corpo, emicrania, bassa pressione sanguigna, letargia, nausea, irrequietezza e battito cardiaco accelerato. In alcuni casi, queste reazioni possono manifestarsi in forma grave.

Sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) diretti contro il fattore VIII e che perciò il medicinale risulti non più efficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.

Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni relativi a Elocta, fare riferimento al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Elocta - Efmoroctocog alfa ?

Gli studi dimostrano che Elocta è efficace nel prevenire e curare episodi emorragici in pazienti con emofilia A e che il suo profilo di sicurezza è in linea con quello atteso per farmaci di questo tipo. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha quindi deliberato che i suoi benefici sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato l'autorizzazione all'uso nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elocta - Efmoroctocog alfa ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Elocta venga impiegato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, sono state aggiunte informazioni relative alla sicurezza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Elocta, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Elocta - Efmoroctocog alfa

Per maggiori informazioni sulla terapia con Elocta, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.



Ultima modifica dell'articolo: 23/05/2016