Ellaone - ulipristal acetato

Informazioni su Ellaone - ulipristal acetato fornite da EMEA

Che cos'è Ellaone?

Ellaoneè un medicinale contenente il principio attivo ulipristal acetato ed è disponibile in compresse di colore bianco (30 mg).

Per che cosa si usa Ellaone?

Ellaone è un contraccettivo femminile d'emergenza che va assunto entro cinque giorni da un rapporto non protetto o dal fallimento di un altro contraccettivo (ad esempio rottura del preservativo durante il rapporto).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Vedi anche: Pillola del giorno dopo

Come si usa Ellaone?

Ellaone va assunto nella quantità di una compressa non appena possibile e comunque non oltre cinque giorni dal rapporto non protetto o dal fallimento del metodo contraccettivo. La compressa può essere assunta a stomaco pieno o vuoto. Se subentra vomito nelle tre ore successive all'assunzione, va assunta un'altra compressa. Ellaone può essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.

Come agisce Ellaone?

Perché inizi la gravidanza occorre che si verifichi l'ovulazione (rilascio dell'ovulo) seguita dalla fecondazione dell'ovulo (fusione con uno spermatozoo) e dal suo impianto nell'utero. Il progesterone, un ormone sessuale, stimola la produzione delle proteine che determinano i tempi dell'ovulazione e preparano la parete uterina ad accogliere l'ovulo fecondato.
Il principio attivo di Ellaone, l'ulipristal acetato, agisce da modulatore del recettore del progesterone, legandosi ai recettori ai quali normalmente si lega il progesterone e inibendo così l'azione dell'ormone. Grazie alla sua azione sui recettori del progesterone, Ellaone impedisce l'instaurazione della gravidanza intervenendo nell'ovulazione e con possibili modificazioni della parete uterina.

Quali studi sono stati effettuati su Ellaone?

Gli effetti di Ellaone sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
In uno studio principale, Ellaone è stato somministrato a 1533 donne (età media: 24 anni) che avevano chiesto un contraccettivo d'emergenza nei 2-5 giorni successivi al rapporto non protetto o al fallimento di un altro contraccettivo. Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di donne che non erano rimaste gravide. Tale dato è stato successivamente confrontato con il numero di donne che prevedibilmente sarebbero rimaste gravide qualora non avessero assunto alcun contraccettivo, numero calcolato in base alle percentuali pubblicate.
La ditta farmaceutica ha inoltre fornito i risultati di un ulteriore studio di confronto tra Ellaone e levonorgestrel (un altro farmaco usato come contraccettivo di emergenza). A tale studio hanno partecipato donne che hanno assunto il medicinale entro il secondo giorno dopo il rapporto non protetto o il fallimento del contraccettivo.

Quali benefici ha mostrato Ellaone nel corso degli studi?

Ellaone si è dimostrato efficace come contraccettivo di emergenza. Delle donne che hanno portato a termine lo studio principale, il 2,1% (26 su 1241) è rimasto gravido, ovvero meno del 5,5% delle donne che prevedibilmente sarebbero rimaste gravide qualora non avessero assunto alcun contraccettivo. Ellaone pertanto ha evitato circa tre quinti delle gravidanze prevedibili. L'altro studio, sulle donne che avevano assunto il medicinale entro due giorni dal rapporto non protetto o dal fallimento del contraccettivo, conferma anch'esso l'efficacia di Ellaone.

Qual è il rischio associato a Ellaone?

Gli effetti indesiderati più comuni associati ad Ellaone (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono dolori addominali e disturbi del ciclo mestruale. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ellaone, si rimanda al foglio illustrativo.
Ellaone non va usato nelle donne che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'ulipristal acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Non può inoltre essere usato nelle donne già gravide.

Perché è stato approvato Ellaone?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i vantaggi di Ellaone superano i
rischi nella contraccezione di emergenza entro cinque giorni dal rapporto non protetto o dal fallimento del contraccettivo, e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ellaone.

Altre informazioni su Ellaone:

Il 15 maggio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Laboratoire HRA Pharma un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ellaone, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Ellaone, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.



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Ultima modifica dell'articolo: 29/04/2016