Eliquis - apixaban

Informazioni su Eliquis - apixaban fornite da EMEA

Che cos'è Eliquis - apixaban ?

Eliquis è un medicinale contenente il principio attivo apixaban. Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (2,5 mg).

Per che cosa si usa Eliquis - apixaban ?

Eliquis è usato per prevenire episodi trombo embolici venosi (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene) negli adulti a seguito di un'operazione di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Eliquis - apixaban ?

Il trattamento con Eliquis deve essere cominciato da 12 a 24 ore dopo l'operazione. La dose consigliata è di una compressa due volte al giorno, di solito per più di un mese (da 32 a 38 giorni) dopo una sostituzione dell'anca o per un periodo compreso tra 10 giorni a due settimane dopo la sostituzione del ginocchio.

Come agisce Eliquis - apixaban ?

Nei pazienti che si sottopongono a un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio, sussiste il rischio elevato d'insorgenza di coaguli di sangue nelle vene. Questi coaguli possono essere pericolosi e anche fatali se si spostano in altre parti del corpo, ad esempio nei polmoni. Il principio attivo di Eliquis, apixaban, è un "inibitore del fattore Xa" ossia una sostanza che blocca il fattore Xa, un enzima che interviene nella produzione di trombina. A sua volta la trombina è un elemento indispensabile nel processo di coagulazione del sangue. Bloccando il fattore Xa, si diminuiscono i livelli di trombina e si riduce così il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene.

Quali studi sono stati effettuati su Eliquis - apixaban ?

Gli effetti di Eliquis sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Eliquis è stato esaminato in due studi principali su un totale di 8 464 pazienti. Il primo studio è stato effettuato in 5 407 pazienti sottoposti a una sostituzione dell'anca. Il secondo studio è stato effettuato in 3 057 pazienti sottoposti a una sostituzione del ginocchio. In entrambi gli studi, Eliquis è stato confrontato con enoxaparin (un altro medicinale utilizzato per prevenire i coaguli di sangue). L'efficacia del medicinale è stata misurata esaminando il numero di pazienti in cui si sono riscontrati episodi trombo embolici venosi o che sono morti per qualsiasi causa durante il periodo di cura.

Quali benefici ha mostrato Eliquis - apixaban nel corso degli studi?

In entrambi gli studi Eliquis è risultato efficace nella prevenzione degli eventi trombo embolici venosi e della morte dovuta a qualsiasi causa. Nei pazienti sottoposti a una sostituzione dell'anca, l'1,4% dei pazienti che ha completato il trattamento con Eliquis (27 su 1 949) ha avuto un evento tromboembolico venoso o è morto per qualsiasi causa, rispetto al 3,9% (74 su 1 917) dei pazienti che assumono enoxaparin. Nei pazienti sottoposti a una sostituzione del ginocchio, i numeri corrispondenti erano il 15% (147 su 976) per Eliquis rispetto al 24% (243 su 997) per enoxaparin.

Quali sono i rischi associati a Eliquis - apixaban?

Gli effetti indesiderati più frequenti registrati con Elisuis (riscontrati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono anemia (basso numero di globuli rossi), emorragia (sanguinamento), contusioni (ecchimosi) e nausea (malessere). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eliquis, si rimanda al foglio illustrativo.
Eliquis non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad apixaran o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in pazienti che stanno sanguinando attivamente o affetti da malattie al fegato che causano problemi con la coagulazione del sangue e un maggiore rischio di sanguinamento.

Perché è stato approvato Eliquis - apixaban ?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Eliquis sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Eliquis - apixaban

Il 18 maggio 2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eliquis, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Eliquis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2011.