Eklira Genuair - Bromuro di aclidinio

Informazioni su Eklira Genuair - Bromuro di aclidinio fornite da EMEA

Che cos'è Eklira Genuair - Bromuro di aclidinio ?

Eklira Genuair è un medicinale che contiene il principio attivo bromuro di aclidinio. È disponibile come polvere per inalazione in un inalatore portatile. L'inalatore eroga 375 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio per ciascuna inalazione.

Per che cosa si usa Eklira Genuair - Bromuro di aclidinio ?

Eklira Genuair si usa per alleviare i sintomi della malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati con conseguente difficoltà di respirazione. Eklira Genuair si usa per il trattamento di mantenimento (regolare).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Eklira Genuair - Bromuro di aclidinio ?

La dose raccomandata di Eklira Genuair è un'inalazione due volte al giorno. Per informazioni dettagliate sull'uso corretto dell'inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.

Come agisce Eklira Genuair - Bromuro di aclidinio ?

Il principio attivo di Eklira Genuair, bromuro di aclidinio, è un broncodilatatore anticolinergico. Questo significa che allarga le vie aeree bloccando alcuni recettori nelle cellule muscolari dei polmoni, chiamati recettori muscarinici, che controllano la contrazione dei muscoli. Quando viene inalato, il bromuro di aclidinio rilassa i muscoli delle vie aeree e aiuta a mantenere aperte le vie aeree consentendo al paziente di respirare più facilmente.

Quali studi sono stati effettuati su Eklira Genuair - Bromuro di aclidinio ?

Gli effetti di Eklira Genuair sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Nello studio principale che ha interessato 828 pazienti affetti da BPCO, due dosi diverse di Eklira Genuair (200 e 400 microgrammi) somministrate due volte al giorno sono state confrontate con placebo (un trattamento fittizio). La principale misura dell'efficacia è stato il modo in cui Eklira Genuair ha migliorato i volumi espiratori forzati dei pazienti (FEV1, il volume di aria massimo che una persona può espirare in un secondo) dopo sei mesi.

Quali benefici ha mostrato Eklira Genuair - Bromuro di aclidinio nel corso degli studi?

Eklira Genuair è stato più efficace del placebo nel migliorare il modo in cui i polmoni funzionano in pazienti affetti da BPCO. In media, dopo sei mesi di trattamento l'aumento del FEV1 in pazienti che hanno ricevuto 200 e 400 microgrammi di Eklira Genuair è stato rispettivamente di 26 ml e 55 ml, mentre nei pazienti che hanno ricevuto placebo il FEV1 è diminuito di 73 ml. 400 microgrammi di Eklira Genuair corrispondono al quantitativo di bromuro di aclidinio contenuto nell'inalatore che eroga 322 microgrammi di aclidinio.

Qual è il rischio associato a Eklira Genuair - Bromuro di aclidinio?

Gli effetti indesiderati più comuni di Eklira Genuair (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono sinusite (infiammazione dei seni nasali), nasofaringite (infiammazione di naso e gola), mal di testa, tosse e diarrea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eklira Genuair, vedere il foglio illustrativo.
Eklira Genuair non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a bromuro di aclidinio, ad atropina, ad altri farmaci broncodilatatori anticolinergici o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché è stato approvato Eklira Genuair - Bromuro di aclidinio ?

Il CHMP ha notato che Eklira Genuair si è dimostrato efficace nel migliorare i sintomi di BPCO e che i suoi effetti benefici durano fino a un anno. Il CHMP ha inoltre notato che non ci sono importanti timori per la sicurezza in relazione a Eklira Genuair, in quanto gli effetti indesiderati sono reversibili e simili a quelli di altri medicinali broncodilatatori anticolinergici. Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Eklira Genuair sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Eklira Genuair - Bromuro di aclidinio ?

Poiché i farmaci broncodilatatori anticolinergici possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta produttrice monitorerà attentamente gli effetti cardiovascolari del medicinale e condurrà un ulteriore studio su pazienti per identificare qualsiasi rischio potenziale.

Altre informazioni su Eklira Genuair - Bromuro di aclidinio

Il 20 Luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eklira Genuair, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Eklira Genuair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Eklira Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2012.



Ultima modifica dell'articolo: 31/08/2016