Effentora - fentanil

Informazioni su Effentora - fentanil fornite da EMEA

Che cos'è Effentora?

Effentora è un farmaco contenente il principio attivo fentanil, disponibile in compresse orosolubili (che si sciolgono in bocca), contenenti 100, 200, 400, 600 o 800 microgrammi di fentanil.

Per che cosa si usa Effentora?

Effentora è indicato per il trattamento del "dolore episodico intenso" (esacerbazioni transitorie di dolore) negli adulti affetti da tumore, già in terapia con farmaci oppioidi (un gruppo di antidolorifici che comprendono morfina e fentanil) per il dolore cronico dovuto al cancro. Il dolore episodico intenso si verifica quando il paziente lamenta, oltre al dolore di base, un ulteriore dolore improvviso. nonostante il trattamento in corso con i farmaci antidolorifici.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Effentora?

Il trattamento con Effentora deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti malati di tumore.
Effentora deve essere assunto all'inizio dell'episodio doloroso. Le compresse devono essere estratte dalla confezione e collocate immediatamente in bocca, al di sopra di un molare, tra la guancia e la gengiva. La compressa generalmente si scioglie nell'arco di 14-25 minuti, rilasciando il principio attivo, che viene assorbito direttamente nel sangue. Dopo 30 minuti, eventuali residui della compressa possono essere ingeriti con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere spezzate o frantumate; inoltre non devono essere succhiate, masticate o ingerite intere. I pazienti non devono assumere cibo o bevande mentre tengono in bocca la compressa.
All'inizio della terapia con Effentora, il medico deve individuare, caso per caso, la dose appropriata in grado di fornire un'adeguata attenuazione del dolore del paziente e, al tempo stesso, ridurre gli effetti indesiderati. Di norma, la dose iniziale è di una compressa da 100 microgrammi, che può essere incrementata fino al raggiungimento della dose ottimale di mantenimento. Durante l'adeguamento della dose il paziente deve essere monitorato attentamente.
La dose definitiva non deve comprendere più di due compresse, ma può essere rivista se il paziente presenta più di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno. Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici. È necessario attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore.
Per maggiori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Effentora?

Il principio attivo in Effentora, fentanil, è un oppioide (un potente antidolorifico legato alla morfina). Si tratta di una sostanza ben nota, utilizzata da molti anni per controllare il dolore. In Effentora, fentanil è somministrato attraverso una compressa orosolubile, per cui viene assorbito attraverso la mucosa della bocca. Una volta nel sangue, fentanil agisce sui recettori presenti a livello cerebrale e nel midollo spinale, prevenendo il dolore.

Quali studi sono stati effettuati su Effentora?

Poiché fentanil è utilizzato da molti anni, la ditta farmaceutica ha presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica, nonché da studi propri.
Gli effetti di Effentora nel trattamento del dolore episodico intenso sono stati analizzati nell'ambito di due studi principali, condotti su un totale di 150 pazienti adulti affetti da tumore in terapia con oppioidi. Il primo studio ha coinvolto 72 pazienti, il secondo 78. In entrambi gli studi, ciascun paziente è stato trattato nel corso di 10 diversi episodi dolorosi: in sette di questi episodi è stato somministrato Effentora, mentre nei rimanenti tre episodi ogni paziente ha ricevuto un placebo (trattamento fittizio). Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dell'intensità del dolore nell'arco dei primi 30 o 60 minuti successivi all'assunzione della compressa. Ogni paziente ha attribuito all'intensità del proprio dolore un punteggio in base a una scala a 11 punti.

Quali benefici ha mostrato Effentora nel corso degli studi?

In entrambi gli studi Effentora è risultato più efficace del placebo nel ridurre il dolore. Nel primo studio, l'intensità del dolore è stata ridotta in media di 3,2 punti nei 30 minuti successivi all'assunzione di Effentora e di 2,0 punti in seguito all'assunzione del placebo. Nel secondo studio, si è registrata una riduzione dell'intensità del dolore di 9,7 punti nei 60 minuti successivi all'assunzione di Effentora e di 4,9 punti con la somministrazione del placebo.

Qual è il rischio associato a Effentora?

Gli effetti indesiderati più comuni con Effentora (osservati in più di un paziente su 10) sono sensazione di sbandamento o di instabilità, nausea e reazioni nella sede d'applicazione della compressa tra cui dolore, ulcere, irritazione, sensazioni anomale, intorpidimento, rossore, gonfiore e vesciche. Effentora può provocare inoltre effetti indesiderati osservati comunemente con altri oppioidi, che tuttavia tendono a diminuire o a scomparire con l'uso protratto del medicinale. Le reazioni avverse più gravi consistono in depressione respiratoria (rallentamento o arresto della respirazione), depressione circolatoria (riduzione della frequenza dei battiti cardiaci), ipotensione (diminuzione della pressione del sangue) e shock (insufficiente afflusso di sangue ai tessuti). I pazienti devono pertanto essere monitorati per prevenire tali effetti. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Effentora, si rimanda al foglio illustrativo.
Effentora non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a fentanil o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere inoltre utilizzato in pazienti che non assumono già antidolorifici oppioidi come terapia di mantenimento per il controllo del dolore, in pazienti affetti da gravi problemi respiratori o da una grave malattia che provoca l'ostruzione dei polmoni.
Effentora deve essere usato con cautela nei pazienti con problemi moderati o gravi a carico di fegato o reni.

Perché è stato approvato Effentora?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Effentora sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti oncologici, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Effentora.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Effentora?

La società produttrice di Effentora fornirà materiale informativo per garantire che gli operatori sanitari siano consapevoli del potenziale abuso del medicinale. La ditta rammenterà inoltre agli operatori sanitari come utilizzare in maniera sicura il medicinale e renderà noti i rischi derivanti dall'esposizione accidentale a fentanil.

Altre informazioni su Effentora:

Il 4 Aprile 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Cephalon Europe un'autorizzazione all'immissione in commercio per Effentora, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Effentora cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2008.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016