Edistride - Dapagliflozin

Informazioni su Edistride - Dapagliflozin fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Edistride - Dapagliflozin ?

Edistride è un medicinale indicato per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2.

Edistride può essere usato in monoterapia (da solo) quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti intolleranti a metformina (un altro medicinale antidiabetico).

Edistride può anche essere usato come terapia aggiuntiva in associazione ad altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, quando questi medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato del diabete.

Edistride contiene il principio attivo dapagliflozin. Questo medicinale è uguale a Forxiga, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta produttrice di Forxiga ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Edistride (“consenso informato”).

Come si usa Edistride - Dapagliflozin ?

Edistride è disponibile sotto forma di compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Se Edistride è usato in associazione a insulina o a medicinali che favoriscono la produzione di insulina da parte dell'organismo, può essere necessario ridurre il dosaggio per diminuire il rischio di ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Poiché gli effetti di Edistride dipendono dalla funzione renale, l'efficacia del medicinale è ridotta nei pazienti con disfunzione renale. Pertanto, l'uso di Edistride non è raccomandato in pazienti con disfunzione renale moderata o grave. Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica è raccomandata una dose di partenza di 5 mg.

Come agisce Edistride - Dapagliflozin ?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.

Il principio attivo di Edistride, dapagliflozin, agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2). La SGLT2 è una proteina responsabile del riassorbimento del glucosio nel torrente ematico (circolo sanguigno) dall'urina, allorché il sangue è filtrato nei reni. Bloccando l'azione dell'SGLT2, Edistride induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, la riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Edistride - Dapagliflozin nel corso degli studi?

Edistride usato in monoterapia è stato messo a confronto con un placebo (un trattamento fittizio) in due studi condotti su 840 pazienti con diabete di tipo 2. Un terzo studio ha messo a confronto Edistride con una sulfonilurea (glipizide), entrambi somministrati in associazione a metformina in 814 pazienti. Altri quattro studi hanno paragonato Edistride con un placebo, sotto forma di terapia aggiuntiva in associazione a metformina, una sulfonilurea (glimepiride), un tiazolidinedione o insulina in 2 370 pazienti. In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era il livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Edistride è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c quando è stato utilizzato sia in monoterapia sia in associazione ad altri medicinali antidiabetici. Usato in monoterapia alla dose di 10 mg, Edistride ha diminuito i livelli di HbA1c dello 0,66 % in più rispetto al placebo dopo 24 settimane. In associazione ad altri medicinali antidiabetici, Edistride 10 mg ha diminuito i livelli di HbA1c dello 0,54-0,68 % in più rispetto al placebo dopo 24 settimane.

Rispetto alla terapia con una sulfonilurea, Edistride ha dimostrato perlomeno pari efficacia: entrambi i medicinali hanno determinato una riduzione dei livelli di HbA1c dello 0,52 % dopo 52 settimane.

Qual è il rischio associato a Edistride - Dapagliflozin ?

L'effetto indesiderato più comune di Edistride (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia se somministrato in associazione a una sulfonilurea o a insulina. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Edistride, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Edistride - Dapagliflozin ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Edistride sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Il CHMP ha concluso che Edistride ha mostrato di essere efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue in pazienti con diabete di tipo 2, se usato sia in monoterapia sia in combinazione con altri medicinali antidiabetici con meccanismi d'azione diversi. Inoltre, sono stati osservati altri effetti benefici tra cui un calo ponderale e una diminuzione della pressione sanguigna.

Gli effetti indesiderati osservati di frequente, come un aumento delle infezioni dell'apparato genitale e, in misura minore, dell'apparato urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina), erano legati alla modalità d'azione del medicinale e sono considerati gestibili. Nei pazienti trattati con Edistride si è osservato un numero basso ma più elevato, rispetto al gruppo trattato con placebo, di casi di tumore della vescica, della mammella e della prostata. Tuttavia, non sono emerse differenze tra i gruppi quando sono stati considerati tutti i tipi di tumore; inoltre gli studi preclinici che esaminavano il rischio di insorgenza di tumore con Edistride non hanno riscontrato tale rischio. Il comitato ha raccomandato l'esecuzione di ulteriori studi per approfondire questo aspetto.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Edistride - Dapagliflozin ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Edistride sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Edistride sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Edistride - Dapagliflozin

Per maggiori informazioni sulla terapia con Edistride, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.



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Ultima modifica dell'articolo: 29/04/2016