Edarbi - Azilsartan medoxomil

Informazioni su Edarbi - Azilsartan medoxomil fornite da EMEA

Che cos'è Edarbi - Azilsartan medoxomil ?

Edarbi è un medicinale contenente il principio attivo azilsartan medoxomil. È disponibile in compresse (20 mg, 40 mg e 80 mg).

Per che cosa si usa Edarbi - Azilsartan medoxomil ?

Edarbi è utilizzato in adulti affetti da ipertensione (elevata pressione del sangue) essenziale. Il termine "essenziale" significa che l'ipertensione non ha una causa ovvia.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Edarbi - Azilsartan medoxomil ?

Edarbi viene assunto per bocca; la dose solitamente raccomandata è di 40 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, si può aumentare la dose fino a 80 mg oppure aggiungere un altro medicinale per l'ipertensione, come clortalidone o idroclorotiazide.

Come agisce Edarbi - Azilsartan medoxomil ?

Il principio attivo di Edarbi, azilsartan medoxomil, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni. Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, azilsartan medoxomil impedisce all'ormone di produrre un effetto, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.Ciò permette alla pressione del sangue di scendere verso livelli normali e riduce i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come l'ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Edarbi - Azilsartan medoxomil ?

Gli effetti di Edarbi sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Con Edarbi sono stati effettuati otto studi principali su oltre 6000 pazienti con ipertensione essenziale.
Cinque studi hanno analizzato gli effetti di Edarbi assunto da solo, confrontandolo con un placebo (un trattamento fittizio) o con altri medicinali antipertensivi (ramipril, valsartan e olmesartan medoxomil). I pazienti che hanno partecipato a questi studi erano affetti da ipertensione da lieve a moderata.
Tre studi hanno esaminato gli effetti di Edarbi in associazione ad altri medicinali antipertensivi (clortalidone, amlodipina e idroclorotiazide). I pazienti coinvolti negli studi di associazione erano affetti da ipertensione da moderata a grave.
La durata degli studi è stata compresa tra sei e 56 settimane. La principale misura dell'efficacia era data dalla variazione della pressione sanguigna sistolica (pressione del sangue durante la contrazione del cuore).

Quali benefici ha mostrato Edarbi - Azilsartan medoxomil nel corso degli studi?

Edarbi assunto da solo è risultato più efficace del placebo. Nei due studi di confronto tra Edarbi assunto da solo e il placebo, i pazienti hanno mostrato una riduzione media della pressione sanguigna sistolica di circa 13,5 mmHg con Edarbi 40 mg e un calo di circa 14,5 mmHg con Edarbi 80 mg dopo sei settimane, a fronte di una diminuzione di 0,3–1,4 mmHg nei pazienti trattati con placebo.
Negli studi di confronto tra Edarbi assunto da solo e altri medicinali, l'efficacia di 80 mg di Edarbi nel ridurre la pressione sanguigna è risultata superiore a quella della dose approvata più alta di valsartan (320 mg) e di olmesartan medoxomil (40 mg). Edarbi 40 e 80 mg è stato anche più efficace di ramipril (10 mg).
Gli studi hanno inoltre mostrato che Edarbi assunto in associazione con altri medicinali può determinare, rispetto a questi stessi medicinali assunti senza Edarbi, riduzioni aggiuntive della pressione sanguigna.

Qual è il rischio associato a Edarbi - Azilsartan medoxomil?

Gli effetti indesiderati di Edarbi sono generalmente lievi o moderati; il più comune è il capogiro. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Edarbi, vedere il foglio illustrativo.
Edarbi non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad azilsartan medoxomil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi. Se ne sconsiglia l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza.

Perché è stato approvato Edarbi - Azilsartan medoxomil ?

Il CHMP ha concluso che Edarbi appartiene a una classe di medicinali affermata nel trattamento dell'ipertensione e che i suoi rischi sono analoghi a quelli di altri medicinali di tale classe. Il comitato ha deciso che i benefici di Edarbi sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con ipertensione essenziale e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Edarbi - Azilsartan medoxomil

Il 7 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Edarbi, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Edarbi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2011.


Le informazioni su Edarbi - Azilsartan medoxomil pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016

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