Ecalta - anidulafungina

Informazioni su Ecalta - anidulafungina fornite da EMEA

Che cos'è Ecalta?

Ecalta si presenta in polvere per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena), disponibile con o senza un solvente, e si basa sul principio attivo anidulafungina.

Per che cosa si usa Ecalta?

Ecalta è usato per trattare la candidiasi invasiva (un tipo di infezione micotica causata da un lievito, detto Candida). Il termine "invasiva" indica che il fungo si è diffuso nel sangue. Ecalta è usato soltanto negli adulti non neutropenici (che non hanno bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ecalta?

Il trattamento con Ecalta deve essere iniziato da un medico, esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.
Ecalta è somministrato a una dose iniziale di 200 mg il primo giorno, seguita da 100 mg al giorno a partire dal secondo giorno. Per evitare effetti indesiderati, Ecalta deve essere somministrato solo per infusione a una velocità massima di 1,1 mg al minuto: ciò si traduce in circa tre ore per l'infusione iniziale e in un'ora e mezza per quelle successive. La durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente. In linea generale, il trattamento deve essere continuato per almeno due settimane dopo l'ultima rilevazione del fungo nel sangue del paziente.

Come agisce Ecalta?

Il principio attivo di Ecalta, l'anidulafungina, è un farmaco antimicotico, che appartiene al gruppo delle "echinocandine". Agisce interferendo con la produzione di un componente della parete cellulare fungina detta 1,3-β-D-glucano, necessario al fungo per continuare a vivere e crescere. Le cellule fungine trattate con Ecalta presentano pareti cellulari incomplete o difettose, che le rendono fragili e incapaci di crescere. L'elenco dei funghi contro cui è attivo Ecalta si può consultare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Quali studi sono stati effettuati su Ecalta?

Ecalta è stato valutato nell'ambito di uno studio principale che ha coinvolto 261 pazienti con candidiasi invasiva. Gli effetti di Ecalta sono stati confrontati con quelli del fluconazolo (un altro farmaco antimicotico). Entrambi i farmaci sono stati somministrati per infusione, per un periodo compreso tra 14 e 42 giorni. Il principale parametro per determinare l'efficacia si basava sul numero di pazienti che hanno risposto al trattamento, rilevato al termine dello stesso. Una risposta è stata definita un miglioramento significativo o completo dei sintomi, senza necessità di ricorrere a un ulteriore trattamento antimicotico e senza tracce di Candida nei campioni del paziente.

Quali benefici ha mostrato Ecalta nel corso degli studi?

Ecalta è risultato più efficace del fluconazolo nel trattare la candidiasi invasiva. Al termine della terapia, aveva risposto al trattamento il 76% dei pazienti trattati con Ecalta (96 su 127), rispetto a un 60% dei pazienti trattati con fluconazolo (71 su 118).

Qual è il rischio associato a Ecalta?

Gli effetti indesiderati più comuni, riscontrati con Ecalta (1-10 pazienti su 100 trattati), sono coagulopatia (problemi nella coagulazione del sangue), convulsioni, mal di testa, diarrea, vomito, nausea, aumento dei livelli di creatinina (un marcatore di problemi renali) nel sangue, eruzione cutanea, prurito, ipocalemia (bassi livelli di potassio nel sangue), vampate (arrossamento della pelle) e aumento nel sangue dei livelli di alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bilirubina e gamma-glutamiltransferasi (marcatori di problemi epatici). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ecalta, si rimanda al foglio illustrativo.
Ecalta non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'anidulafungina, a uno qualsiasi degli altri componenti oppure ad altri farmaci della classe delle echinocandine.
Qualora si utilizzi la versione del medicinale distribuita con solvente, la relativa infusione contiene alcol in quantità analoga a quella di un piccolo bicchiere di vino o birra. Ciò va tenuto in considerazione nel caso in cui il medicinale sia somministrato a pazienti quali donne in gravidanza, alcolisti o pazienti con malattie epatiche. Se è utilizzata la versione di Ecalta senza solvente, la polvere deve essere sciolta in acqua e la risultante infusione non contiene alcol.
Dal momento che Ecalta può influire sul fegato, i pazienti che mostrano segni di problemi epatici durante il trattamento devono essere monitorati attentamente.

Perché è stato approvato Ecalta?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Ecalta sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti non neutropenici.
Il comitato ha tuttavia osservato che lo studio principale su Ecalta ha incluso un numero insufficiente di pazienti con neutropenia per dimostrare l'efficacia del medicinale in questo gruppo. Ha inoltre osservato che Ecalta è stato studiato principalmente in pazienti con candidemia (presenza di Candida nel sangue) e solo in un numero limitato di pazienti con infezioni profonde dei tessuti o ascessi. Il comitato ha pertanto raccomandato di rilasciare a Ecalta l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Ecalta:

Il 20 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato a Pfizer Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ecalta, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Ecalta, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016